UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024271
受付番号 R000027945
科学的試験名 化学療法時の口腔粘膜炎における青黛軟膏の有用性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/05
最終更新日 2020/05/21 14:48:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法時の口腔粘膜炎における青黛軟膏の有用性に関する探索的検討


英語
Investigation of clinical usefulness of natural indigo ointment for patients with chemotherapy-induced oral mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法時の口腔粘膜炎における青黛軟膏の検討


英語
Investigation of clinical usefulness of natural indigo ointment for patients with chemotherapy-induced oral mucositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法時の口腔粘膜炎における青黛軟膏の有用性に関する探索的検討


英語
Investigation of clinical usefulness of natural indigo ointment for patients with chemotherapy-induced oral mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法時の口腔粘膜炎における青黛軟膏の検討


英語
Investigation of clinical usefulness of natural indigo ointment for patients with chemotherapy-induced oral mucositis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性口腔粘膜炎


英語
Chemotherapy-induced oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では新たに作成した青黛軟膏を用いて、化学療法における口腔粘膜炎への青黛軟膏投与の治療完遂割合・有効性・安全性を検討する。


英語
The aim of this study is to clarify the feasibility, the safety and clinical efficacy of natural indigo ointment in patients with chemotherapy-induced oral mucositis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性・安全性


英語
safety and clinical efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛軟膏
1日3回 1週間外用


英語
Quig-Dai ointment
Three times a day
Duration of treatment is 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍に対して化学療法を施行中の患者
2. CTCAE v4.0において、Grade 1(症状がない, または軽度の症状がある; 治療を要さない)またはGrade 2(中等度の疼痛; 経口摂取に支障がない; 食事の変更を要する)の口腔粘膜炎を有する患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
4. 口腔ケア指導の介入を実施中の患者


英語
1. Patients who is receiving chemotherapy for cancer.
2. Patients with Grade 1 or 2 chemotherapy induced oral mucositis.
3. Age more than 20 years old. Informed consent has been obtained.
4. Patients who is receiving oral care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
2. 過去1年間に青黛を含有する漢方薬の使用歴のある患者
3. 重篤な感染症を合併している患者
4. 口腔粘膜炎に対し、他剤を投与中の患者
5. 口腔がんの患者
6. シェーグレン症候群と診断されている患者
7. 頭頚部領域に放射線治療の既往を有する患者
8. 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される患者


英語
1. Previous adverse effects to Chinese medicine.
2. History of Qing-Dai use within a year.
3. Severe infection.
4. Patients using other drugs for chemotherapy induced oral mucositis.
5. Patients with cancer of oral cavity.
6. Patients with Sjogren's syndrome.
7. Patiens who have previous history of radiotherapy for head and neck.
8. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜本康夫・平田賢郎


英語

ミドルネーム
Yasuo Hamamoto, Kenro Hirata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kenro916@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平田賢郎


英語

ミドルネーム
Kenro Hirata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenro916@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 03

最終更新日/Last modified on

2020 05 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名