UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症・人工腱索再建術の簡便化に関する研究

英語
Study on the simplification of the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
僧帽弁人工腱索再建術の研究

英語
Study on the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症・人工腱索再建術の簡便化に関する研究

英語
Study on the simplification of the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
僧帽弁人工腱索再建術の研究

英語
Study on the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症

英語
Mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁形成術の成功率を高めるには人工腱索再建を確実に行うことが重要となるが、課題もある。我々は簡便、確実な人工腱索再建補助具を開発した。本研究ではヒト僧帽弁形成術におけるこの補助具の有効性を確認する。

英語
Artificial chordae reconstruction is one of the key procedures for mitral valve surgery to increase the success rate of mitral valve repair. Various techniques of chordae reconstruction using Gore-Tex suture have already been reported. However, uncertain reproducibility and procedural complexity of these techniques are still concerns. We have developed a suitable device for artificial chordae reconstruction. The present study was designed to evaluate the efficacy of this device in the human mitral valve repair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
僧帽弁逆流重症度診断

英語
The degree of mitral regurgitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左室機能
左室流出路閉塞の有無
左房容積
左室流入速度波形

英語
Left ventricular function
The presence of left ventricular outflow tract obstruction
Left atrial volume
Left ventricular inflow velocity waveform

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
僧帽弁前尖の逸脱病変を有し、待機的に僧帽弁形成術を施行する者

英語
Patients who undergo elective mitral valve repair for degenerative lesion of the anterior leaflet of mitral valve.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動期感染性心内膜炎や急性心筋梗塞による僧帽弁閉鎖不全症に対し緊急的に僧帽弁形成術を施行した患者
過去に僧帽弁手術の既往を有する患者

英語
Patients who undergo emergent mitral valve repair for active infective endocarditis or mitral regurgitation due to acute myocardial infarction.
Patients with a history of mitral valve surgery.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井啓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keij Oi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5803-5270

Email/Email

keijioi.cvsg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井啓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keij Oi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5803-5270

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keijioi.cvsg@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Cardiovascular Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
心臓血管外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、被験者の診療録から情報を入手し利用する。
一般臨床成績
手術情報
心エコー検査
遠隔成績

英語
The following information is obtained from the medical records of the study subjects.
General clinical results
Surgery information
Echocardiography
Long-term follow-up results

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027948

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027948