UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024740
受付番号 R000027957
科学的試験名 分離肺換気用二腔チューブ挿管における エアウェイスコープとマックグラスの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2017/01/20 18:01:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分離肺換気用二腔チューブ挿管における
エアウェイスコープとマックグラスの比較研究


英語
Comparison of double-lumen tracheal tube between Airwayscope and McGRATH MAC; randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分離肺換気用二腔チューブ挿管における
エアウェイスコープとマックグラス


英語
Comparison of double-lumen tracheal tube between Airwayscope and McGRATH MAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分離肺換気用二腔チューブ挿管における
エアウェイスコープとマックグラスの比較研究


英語
Comparison of double-lumen tracheal tube between Airwayscope and McGRATH MAC; randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分離肺換気用二腔チューブ挿管における
エアウェイスコープとマックグラス


英語
Comparison of double-lumen tracheal tube between Airwayscope and McGRATH MAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器外科手術を受ける患者


英語
Patients who undergo respiratory surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダブルルーメンチューブ挿入におけるエアウェイスコープとマックグラスの有効性について検討する


英語
To evaluate the efficacy of McGRATH MAC and Airwayscope for double-lumen tube intubation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
挿管効率(挿管時間、挿管回数、喉頭展開回数)


英語
Intubation efficacy(intubation time, number of tracheal intubation, number of laryngoscopy.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嗄声、咽頭痛、主観的難易度評価


英語
Incidence of pharyngeal pain and hoarseness. Subjective difficulty of laryngoscopy and tracheal tube passage through the glottis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エアウェイスコープを用いてダブルルーメンチューブを挿管する


英語
Double lumen tube intubation using Airwayscope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マックグラスを用いてダブルルーメンチューブを挿管する


英語
Double lumen tube intubation using McGRATH

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器外科手術を全身麻酔で受ける患者


英語
Patients who are planned to undergo respiratory surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術の患者


英語
Patients for emergency surgery.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南敏明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学麻酔科学教室


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Dept of Anestheisology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
2-7大学町高槻市


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city

電話/TEL

0726-84-6361

Email/Email

ane022@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
駒澤伸泰


英語

ミドルネーム
Nobuyasu Komasawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
2-7大学町高槻市


英語
2-7Daigaku-machi, Takatsuki city

電話/TEL

0726-84-6361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ane078@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
気管挿管時間はAWSがMacGRATHに比して有意に長かった。
喉頭展開回数は両群に差はなかったが挿管回数はMcGRATHがAWSに比して有意に短かった


英語
Intubation time was signifciantly longer in the AWS group compared to McGRATH group.

While number of laryngosopy did not significantly differ, number of intubation trial was significnatly higher in the AWS trial than in the McGRATH trial.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
嗄声、咽頭痛は両群に有意差は発生しなかった
VASは喉頭展開に差はなかったが、声門通過はAWSがMcGRATHに比して有意に高かった


英語
The incidence of pharyngeal pain or hoarseness did not significantly differ between the groups.

While the VAS about laryngoscopy did not significanly differ between the groups, the VAS about tube passage through the glottis was higher in the AWS group than in the McGRATH group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 07

最終更新日/Last modified on

2017 01 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027957


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027957


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名