UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍および乳癌化学療法施行患者の心・腎・血管への影響に関する前向き実態調査

英語
Kurume University Cardio-Renal Oncology Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kurume-CREO研究

英語
Kurume-CREO Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍および乳癌化学療法施行患者の心・腎・血管への影響に関する前向き実態調査

英語
Kurume University Cardio-Renal Oncology Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kurume-CREO研究

英語
Kurume-CREO Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍、乳癌

英語
Hematopoietic malignancy, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍および乳癌化学療法施行患者における、心血管イベント、腎障害発生の実態を実地診療下において調査する。

英語
This study designed for comprehensive data collection and evaluation of the current practice in terms of diagnosis and management of chemotherapy-related cardiac toxicity and kidney disorder in hematopoietic malignancy and breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察

英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①有害事象共通用語規準(CTCAE) v4.0-JCOG版における、新規発症したGrade2以上の心臓障害(心筋症、虚血性心疾患、不整脈等)と血管障害(血栓塞栓症)
②腎障害の進展（末期腎不全(透析導入)、血清Crの倍化）

英語
1) New Grade2-4 cardiac disorder (cardiomyopathy, ischemic heart disease, arrhythmia and others) and vascular disorder (thromboembolic event) in CTCAE v4.0-JCOG
2) Progression of renal damage (requiring dialysis and doubling of serum creatinine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上であること
2. 自由意思による研究の参加の同意が得られた患者
3. 久留米大学病院で化学療法による治療を受ける予定の担癌患者であること(入院・外来を問わない)
4. 登録時点で6ヶ月以上の生存が見込まれる者

英語
1. Age above 20
2. Can understand the consept of this study and agree with own accord
3. Hematologic malignancies or breast cancer patients receiving chemotherapy in Kurume University Hospital (both inpatient and outpatient)
4. Expected to more than 6 months of survival

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者　

英語
1. Patients as deemed appropriate for participation in this trial by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義弘
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座心臓・血管内科部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0942-31-7562

Email/Email

fukumoto_yoshihiro@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍宏
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座心臓・血管内科部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0942-31-7562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibata_tatsuhiro@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine
Department of Internal Medicine, Division of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

組織名/Division

日本語
内科学講座心臓・血管内科部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学　経営企画部　産学官連携推進室

英語
Industry-Academia-Government Collaboration Office, Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0942-31-7917

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/eurjpc/advance-article/doi/10.1093/eurjpc/zwad210/7205806

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/eurjpc/advance-article/doi/10.1093/eurjpc/zwad210/7205806

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

533

主な結果/Results

日本語
本試研究の主な知見は次の通りである： (i)中央値716日の追跡期間中に、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、乳癌患者のそれぞれ24.3%、15.8%、38.1%、18.0％でCTR-CVTが観察された。(ii) CTR-CVTの発生率は、HFA-ICOSリスク評価ツールを用いてベースライン時に高リスクまたは超高リスクに分類された患者で有意に高かった。(iii) 1 年生存率は、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、乳癌でそれぞれ 81.2%、85.8%、71.1%、91.7%であった。(iv) CV死を経験した患者はわずか4人（0.8%）であった。

英語
Over a median 716-day follow-up, CVR-CVT occurred in 24.3%, 15.8%, 38.1%, and 18.0% of leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, and breast cancer patients respectively. High or very high-risk patients, identified by HFA-ICOS, had significantly more CVR-CVT events. The 1-year survival rates were 81.2%, 85.8%, 71.1%, and 91.7% for each respective cancer, with CV death in only 0.8% (four patients).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には当初533人の患者が登録された。除外基準に基づいて47人を除外した後、最終的に486人が本研究に参加した。そのうち397人が血液悪性腫瘍、89人が乳癌であった。追跡期間の中央値は716日（IQR：314-1266日）であった。非ホジキンリンパ腫（67.3％）が登録患者の造血器悪性腫瘍で最も多く、多発性骨髄腫（15.9％）、ホジキンリンパ腫（4.5％）、急性骨髄性白血病（3.8％）と続いた。本研究に登録された左乳癌よ右乳癌患者は同数（両者とも49.4％）であり、両側乳癌症例は1例であった。平均年齢は63.8±13.3歳で、260人（53.5％）が女性であった。そのうち86例（96.6％）が乳癌、174例（43.8％）が造血器悪性腫瘍であった。145人（29.8％）に抗がん剤治療歴があり、40人（8.2％）に放射線治療歴があり、76人（15.6％）が再発がんであった。併存疾患としては、高血圧が178例（36.6％）、心不全が14例（2.9％）であった。さらに、154例（31.7％）に喫煙歴があった。NT-proBNP中央値は107.1（IQR：48.6-232.5）pg/mL、平均LVEFは65.9±6.4％であった。7例（1.4％）の患者はベースライン時のLVEFが50％未満であり、全員が造血器悪性腫瘍を症例であった。

英語
This study initially enrolled 533 patients. After excluding 47 based on the exclusion criteria, 486 ultimately participated in this study. Among them, 397 patients had haematologic malignancies, and 89 had breast cancer. The median followup period was 716 days (IQR: 314-1266 days). Non-Hodgkin's lymphoma (67.3%) was the most common haematological malignancy among the enrolled patients, followed by multiple myeloma (15.9%), Hodgkin's lymphoma (4.5%), and acute myeloid leukaemia (3.8%). There were equal numbers of cases of left and right breast cancer (49.4% for both) and one case of bilateral breast cancer among the enrolled participants in this study. Their mean age was 63.8 plus minus 13.3 years, and 260 (53.5%) were females. Of them, 86 (96.6%) patients had breast cancer, and 174 (43.8%) had haematological malignancies. Approximately 145 (29.8%) patients had previously undergone anticancer therapy, 40 (8.2%) had a history of radiotherapy, and 76 (15.6%) had recurrent cancer. Comorbidities included hypertension in 178 patients (36.6%) and HF in 14 (2.9%) patients. Further, 154 (31.7%) patients had a smoking history. The median NT-proBNP titre was 107.1 (IQR: 48.6-232.5) pg/mL, and the mean LVEF was 65.9 plus minus 6.4%. Seven (1.4%) patients had an LVEF of <50% at baseline, and all had haematologic malignancies.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、選択基準を満たす20歳以上の造血器悪性腫瘍および乳癌患者を登録した。組み入れ基準は次の通り： (i)年齢が20歳以上であること、(ii)久留米大学病院において抗がん剤による治療を受けている、または受ける予定の造血器悪性腫瘍または乳癌であること、(iii)研究参加に対する書面によるインフォームド・コンセントを受けていること。除外基準は次の通り： (i)追跡期間が30日未満、(ii)予測余命が6ヵ月未満、(iii)試験期間中に抗がん剤治療を受けなかった。2016年10月から2021年2月までの期間、久留米大学病院で心血管毒性の可能性のある抗がん剤治療が予定されている造血器悪性腫瘍および乳がん患者を登録し、2021年8月末まで追跡調査した。登録時に全例に経胸壁心エコー、12誘導心電図、胸部X線撮影、採血、尿検査を実施した。心エコー以外のすべての検査は追跡期間中6ヵ月ごとに行われた。主治医の血液専門医と乳腺外科医が腫瘍学的治療方針を決定した。患者は、6ヵ月ごとの検査でCVイベントが疑われる臨床症状や異常徴候が認められた場合、久留米大学病院循環器内科を受診した。その後、循環器内科医が必要に応じて心エコー検査、下肢静脈超音波検査、冠動脈造影検査、CT検査を行った。すべての患者は腫瘍専門医によるフォローアップを受け、試験期間中に発生したCVイベントは最新の循環器ガイドラインに従って治療・評価された。

英語
This study enrolled patients with haematologic malignancies and breast cancer aged >=20 years who meet the selection criteria. Our inclusion criteria were as follows: (i) age of >=20 years, (ii) presence of haematologic malignancies or breast cancer that is or will be treated with anticancer agents at Kurume University Hospital, and (iii) provision of written informed consent for study participation. Exclusion criteria were as follows: (i) a follow-up period of <=30 days, (ii) a predicted life expectancy of <=6 months, and (iii) no anticancer agent treatment during the study period. This study included patients with a history of cancer, anticancer therapy, radiation therapy, or known CV diseases. We enrolled all consecutive patients with haematologic malignancies and breast cancer scheduled for potentially cardiotoxic anticancer agents who were referred by oncologists to the Cardiology Unit of Kurume University Hospital from October 2016 to February 2021 after obtaining written informed content and were followed up until the end of August 2021. All the patients underwent transthoracic echocardiography, 12-lead electrocardiography, chest radiography, blood sampling, and urinalysis at enrolment. All tests except echocardiography were performed every 6 months during the follow-up period. The attending haematologists and breast surgeons determined the oncological treatment strategy. Patients visited the Cardiology Unit of Kurume University Hospital when clinical signs of suspected CV events or abnormal signs were observed every 6-month examination. Then, attending cardiologists performed echocardiography, lower-extremity venous ultrasonography, coronary angiography, or computed tomography, as necessary. All patients were followed up in oncology clinics, and CV events that occurred during the study period were treated and evaluated according to cardiology guidelines.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade >=2に従って、2人以上の循環器専門医により定義されたCTR-CVTとした。個々のCTCAEは、心不全/LV収縮機能障害、急性冠症候群、静脈血栓塞栓症、新規の高血圧、心房細動、徐脈、QT延長、心嚢液貯留に分類した。副次的エンドポイントは全死亡と心血管死亡であった。循環器内科医は追跡期間中のすべてのCVイベントを評価した。既往のCV合併症があり、本試験への登録後も安定している患者にはイベントは記録されなかった。

英語
The primary endpoints were the CV adverse events, defined by two or more attending cardiologists according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade >=2.12 Individual CTCAE were grouped into heart failure (HF)/LV systolic dysfunction, acute coronary syndrome, venous thromboembolism, new arterial hypertension, atrial fibrillation, bradycardia, QT corrected interval prolongation, and pericardial effusion. The secondary endpoints were all-cause and CV deaths. The attending cardiologists evaluated all CV events during the follow-up period. Patients with pre-existing CV comorbidities who remained stable after enrolment in this study were not recorded as having any events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027962

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