UMIN試験ID | UMIN000024358 |
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受付番号 | R000027970 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法 による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/11 |
最終更新日 | 2016/10/11 13:26:31 |
日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.
日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
英語
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway
日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.
日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
英語
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における周術期鎮痛法の標準的治療である硬膜外自己調節鎮痛法と硬膜外麻酔を用いない経静脈的自己調節鎮痛法による周術期疼痛コントロールの効果と医学的回復までの日数を比較検討し、術後早期回復により有効な麻酔法の検証を行う。
英語
To investigate a novel method for perioperative pain control by conducting a comparative study to assess the restorative efficacy of patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopic coloectomy within an enhanced recovery pathway
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
医学的回復までの日数(術後に次の3項目をすべて満たした日;①経口鎮痛剤のみでvisual analog score<4を満たす疼痛コントロールが可能、②術前と同等の日常生活動作が可能(performance status)、③経口摂取が主食・副食を合わせた総量の2/3以上摂取可能
英語
Medical recovery defined as the fulfillment of all the 3 following criteria: (1) sufficient pain control by oral analgesics, (2) fully mobilized or at least comparable with preoperative status, and (3) tolerance of oral
food that was defined as two thirds or more of normal meal (hospital portion)
日本語
1.麻酔導入および覚醒時間(手術室在室時間-手術時間)
2.術後5日目までのvisual analog scoreを用いた疼痛評価
3.術後呼吸循環動態評価
4.使用薬剤量
5.追加鎮痛剤の使用頻度
6.有害事象
7.術後在院期間
英語
1.Time periods of anesthesia in preparation for and during surgery
2.Pain score (VAS) during the first to fifth postoperative day
3.Postoperative general status
4.Total dose of analgesic drug used for PCEA / iv-PCA
5.Frequency of additional analgesic drug use for pain control
6.Occurrence rate and severity of adverse effects
7.Postoperative hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PCEA法:
麻酔導入時に硬膜外カテーテルを留置、手術後より0.125%レボプピバカインを4~5ml/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.125%レボプピバカインを3mlボーラス投与できる
英語
Pain control by epidural anesthesia with continuing administration of 0.125% levobupivacaine hydrochloride for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection of 3ml of 0.125% levobupivacaine
日本語
IV-PCA法:
手術後よりフェンタニル2500μg、ドロレプタン1.5mlを生理食塩水で合計250mlとし、PCAポンプを用いて0.3-0.5μg/kg/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.4-0.6μg/kg/回をボーラス投与できる。
英語
Pain control by intravenous patient-controlled analgesia with continuing administration of fentanyl(0.3-0.5microg/kg/hr) for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection(0.4-0.6microg/kg/bolus)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たす大腸癌患者である。
化学療法の有無は問わない。
1.結腸癌症例である。
2.悪性腫瘍であることが組織学的に証明されている。
3.麻酔科により主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、安全に麻酔・手術が施行可能と判断される。
4.一般状態performance status(ECOG)が0~2である。
5.腹腔鏡手術を適応症例である。
6.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
英語
1. Colon cancer patients
2. Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3. Adequate organ function
4. Performance status (PS) 0-2
5. Indication for laparoscopic surgery
6. Written informed consent
日本語
1.開腹手術の適応症例である。
2.肛門や他臓器の合併切除が必要である(腹会陰式直腸切断術、骨盤内臓全摘術を含む)。
3.緊急手術症例である。
4.治癒遅延因子となる併存症(活動性の感染、コントロール不良な糖尿病、重症腎不全、免疫抑制剤の使用)がある。
5.硬膜外麻酔の適応外である(出血傾向がある・穿刺部に感染がある・脳せき髄疾患・解剖学的に穿刺が困難)。
6.経静脈的自己調節鎮痛法の適応外である(QT延長がある・麻薬・制吐剤に対するアレルギーがある)。
7.疼痛閾値に影響がある薬剤(ステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、鎮痛薬、麻薬)を常用している。
8.認知症、精神疾患により自己調節鎮痛ができない。
9.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある。
10.本試験の参加について同意が得られていない。
英語
1. Indication for laparotomy
2. Indication for combined resection
3. Emergency case
4. With high risk factors for treatment delay of wound (active infection, uncontrolled diabetes mellitus, severe renal dysfunction, usage of immunosuppressive agent )
5. Contraindication of PCEA
6. Contraindication of iv-PCA
7. Common use with drugs affecting pain control
8. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
9. Pregnant
10. Patients who do not give written informed consent.
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Nakamura,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5437
mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真鍋 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Manabe,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5440
manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科
日本語
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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九州大学大学院医学研究院 麻酔蘇生学
英語
Department of anesthesia in Kyushu University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027970
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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