UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024358
受付番号 R000027970
科学的試験名 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法 による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2016/10/11 13:26:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験


英語
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験


英語
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における周術期鎮痛法の標準的治療である硬膜外自己調節鎮痛法と硬膜外麻酔を用いない経静脈的自己調節鎮痛法による周術期疼痛コントロールの効果と医学的回復までの日数を比較検討し、術後早期回復により有効な麻酔法の検証を行う。


英語
To investigate a novel method for perioperative pain control by conducting a comparative study to assess the restorative efficacy of patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopic coloectomy within an enhanced recovery pathway

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医学的回復までの日数(術後に次の3項目をすべて満たした日;①経口鎮痛剤のみでvisual analog score<4を満たす疼痛コントロールが可能、②術前と同等の日常生活動作が可能(performance status)、③経口摂取が主食・副食を合わせた総量の2/3以上摂取可能


英語
Medical recovery defined as the fulfillment of all the 3 following criteria: (1) sufficient pain control by oral analgesics, (2) fully mobilized or at least comparable with preoperative status, and (3) tolerance of oral
food that was defined as two thirds or more of normal meal (hospital portion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.麻酔導入および覚醒時間(手術室在室時間-手術時間)
2.術後5日目までのvisual analog scoreを用いた疼痛評価
3.術後呼吸循環動態評価
4.使用薬剤量
5.追加鎮痛剤の使用頻度
6.有害事象
7.術後在院期間


英語
1.Time periods of anesthesia in preparation for and during surgery
2.Pain score (VAS) during the first to fifth postoperative day
3.Postoperative general status
4.Total dose of analgesic drug used for PCEA / iv-PCA
5.Frequency of additional analgesic drug use for pain control
6.Occurrence rate and severity of adverse effects
7.Postoperative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCEA法:
麻酔導入時に硬膜外カテーテルを留置、手術後より0.125%レボプピバカインを4~5ml/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.125%レボプピバカインを3mlボーラス投与できる


英語
Pain control by epidural anesthesia with continuing administration of 0.125% levobupivacaine hydrochloride for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection of 3ml of 0.125% levobupivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IV-PCA法:
手術後よりフェンタニル2500μg、ドロレプタン1.5mlを生理食塩水で合計250mlとし、PCAポンプを用いて0.3-0.5μg/kg/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.4-0.6μg/kg/回をボーラス投与できる。


英語
Pain control by intravenous patient-controlled analgesia with continuing administration of fentanyl(0.3-0.5microg/kg/hr) for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection(0.4-0.6microg/kg/bolus)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす大腸癌患者である。
化学療法の有無は問わない。
1.結腸癌症例である。
2.悪性腫瘍であることが組織学的に証明されている。
3.麻酔科により主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、安全に麻酔・手術が施行可能と判断される。
4.一般状態performance status(ECOG)が0~2である。
5.腹腔鏡手術を適応症例である。
6.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。


英語
1. Colon cancer patients
2. Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3. Adequate organ function
4. Performance status (PS) 0-2
5. Indication for laparoscopic surgery
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開腹手術の適応症例である。
2.肛門や他臓器の合併切除が必要である(腹会陰式直腸切断術、骨盤内臓全摘術を含む)。
3.緊急手術症例である。
4.治癒遅延因子となる併存症(活動性の感染、コントロール不良な糖尿病、重症腎不全、免疫抑制剤の使用)がある。
5.硬膜外麻酔の適応外である(出血傾向がある・穿刺部に感染がある・脳せき髄疾患・解剖学的に穿刺が困難)。
6.経静脈的自己調節鎮痛法の適応外である(QT延長がある・麻薬・制吐剤に対するアレルギーがある)。
7.疼痛閾値に影響がある薬剤(ステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、鎮痛薬、麻薬)を常用している。
8.認知症、精神疾患により自己調節鎮痛ができない。
9.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある。
10.本試験の参加について同意が得られていない。


英語
1. Indication for laparotomy
2. Indication for combined resection
3. Emergency case
4. With high risk factors for treatment delay of wound (active infection, uncontrolled diabetes mellitus, severe renal dysfunction, usage of immunosuppressive agent )
5. Contraindication of PCEA
6. Contraindication of iv-PCA
7. Common use with drugs affecting pain control
8. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
9. Pregnant
10. Patients who do not give written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi Nakamura,MD

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5437

Email/Email

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
真鍋 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Manabe,MD

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院医学研究院 麻酔蘇生学


英語
Department of anesthesia in Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2016 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名