UMIN試験ID | UMIN000024283 |
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受付番号 | R000027971 |
科学的試験名 | インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/11 |
最終更新日 | 2019/03/31 08:57:06 |
日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin
日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin
日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin
日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験
英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病による末期腎不全
英語
End-stage renal disease caused by type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①CGMによるデュラグルチド開始前後での平均血糖、血糖変動の変化量。
②デュラグルチド開始前および開始前後のGA値、HbA1c値、透析前血糖値の変化量。
③デュラグルチド開始前および開始前後のインスリンの1日における総使用量の変化量。
英語
1. The change in average blood glucose levels and glycemic variability evaluated by using continuous glucose monitoring (CGM)
2. The change in GA, HbA1c, and blood glucose
3. The change in insulin dose per day.
日本語
(1) 副次的評価項目
①アンケート(DTR-QOL)によるデュラグルチド開始前後における治療満足度などの変化。
②デュラグルチド開始前後における、インピーダンス法(InBody)を用いた体組成(除脂肪量、体脂肪量など)の変化量。
③デュラグルチド開始前後における透析中の血糖値、GLP-1、GIP、グルカゴン値などの変化量。
④デュラグルチド開始前後における透析間体重増加率の変化量。
(2) 安全性評価項目
①デュラグルチド使用に伴う重篤な有害事象発現率。
②デュラグルチド使用に伴う低血糖発現率。
英語
Secondary outcomes
1. The change in the scores of Development and Psychometric Validation of the Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) Questionnaire
2. The change in body composition evaluated by using InBody
3. The change of blood glucose, GLP-1, GIP, and glucagon during hemodialysis treatment
4. The change in the interdialytic weight gain rate
Safety outcomes
1. Frequency of serious adverse events associated with the use of dulaglutide
2. Frequency of hypoglycemia events associated with the use of dulaglutide
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
週1回、6ヶ月間のデュラグルチド皮下注射
英語
Once-weekly administration of dulaglutide (0.75 mg) for 6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血液透析に導入後、6か月以上経過している患者。
②インスリン使用中の2型糖尿病を合併している20歳以上の維持血液透析患者。
③研究開始直前の8週間以内に、GLP-1受容体作動薬ならびにDPP-4阻害薬を使用していない患者。
④書面による同意を得られた患者。
英語
1. Those undergoing maintenance hemodialysis for more than 6 months
2. Those, aged 20 or over, with type 2 diabetes treated with insulin
3. Those who had not been treated with DPP-4 inhibitors nor GLP-1 receptor agonists within 8 weeks just prior to starting this trial.
5. Those who have given written informed consent on the use of their clinical data for this trial
日本語
①DPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬等、インクレチン関連薬の成分に過敏症の既往がある患者。
②重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の状態にある患者。
③重篤な感染症の活動期、手術前後、重篤な外傷のある患者。
④重度の心機能障害や肝機能障害のある患者。
⑤次に挙げる患者または状態。
1)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全、2)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態 3)激しい筋肉運動 4)過度のアルコール摂取者
⑥BMI 18.5 kg/m2未満の患者。
⑦妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性患者。
⑧その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。
英語
1. Those with hypersensitivity to DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists
2. Those with serious diabetic ketosis, coma, or pre-coma
3. Those with severe active infection, serious trauma, or in the perioperative period
4. Those with severe heart or liver dysfunction
5. Those with problems shown as below:
1) Pituitary gland or adrenal gland dysfunction
2) In the status of impaired nutrition, starvation, irregular or insufficient dietary intake, or hyposthenia
3) Excessive muscular exercise
4) Heavy alcohol drinkers
6. BMI < 18.5 kg/m2
7. Those who are pregnant or beast-feeding, or those who might be pregnant
8. Those who are considered not eligible for this trial by attending doctors due to any medical reasons
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日本語
名 | 亮彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
951-8520
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-0915
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 康宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 細島 |
英語
名 | Michihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hosojima |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
病態栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition Science
951-8520
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-368-9312
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Department of Applied Molecular Medicine
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
日本語
機能分子医学寄附講座
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
信楽園病院
長岡赤十字病院
長岡中央総合病院
佐渡総合病院
木戸病院
新潟県済生会三条病院
向陽メディカルクリニック
舞平クリニック
新潟県立大学
三浦内科医院
英語
Shinrakuen Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
Sado General Hospital
Kido Hospital
Niigata Saiseikai Sanjo Hospital
Koyo Medical Clinic
Maihira Clinic
University of Niigata Prefecture
Miura Clinic
日本語
英語
日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会
英語
The institutional review boards of Niigata University
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-2006
shomu@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央総合病院(新潟県)、佐渡総合病院(新潟県)、木戸病院(新潟県)、
新潟県済生会三条病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)、舞平クリニック(新潟県)、三浦内科医院(新潟県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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