UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024283
受付番号 R000027971
科学的試験名 インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2019/03/31 08:57:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性に関する探索的臨床試験


英語
An exploratory clinical trial about the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病による末期腎不全


英語
End-stage renal disease caused by type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン使用中の維持血液透析患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチドの併用によるその有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonist dulaglutide in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes treated with insulin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①CGMによるデュラグルチド開始前後での平均血糖、血糖変動の変化量。
②デュラグルチド開始前および開始前後のGA値、HbA1c値、透析前血糖値の変化量。
③デュラグルチド開始前および開始前後のインスリンの1日における総使用量の変化量。


英語
1. The change in average blood glucose levels and glycemic variability evaluated by using continuous glucose monitoring (CGM)
2. The change in GA, HbA1c, and blood glucose
3. The change in insulin dose per day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 副次的評価項目
①アンケート(DTR-QOL)によるデュラグルチド開始前後における治療満足度などの変化。
②デュラグルチド開始前後における、インピーダンス法(InBody)を用いた体組成(除脂肪量、体脂肪量など)の変化量。
③デュラグルチド開始前後における透析中の血糖値、GLP-1、GIP、グルカゴン値などの変化量。
④デュラグルチド開始前後における透析間体重増加率の変化量。
(2) 安全性評価項目
①デュラグルチド使用に伴う重篤な有害事象発現率。
②デュラグルチド使用に伴う低血糖発現率。


英語
Secondary outcomes
1. The change in the scores of Development and Psychometric Validation of the Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) Questionnaire
2. The change in body composition evaluated by using InBody
3. The change of blood glucose, GLP-1, GIP, and glucagon during hemodialysis treatment
4. The change in the interdialytic weight gain rate

Safety outcomes
1. Frequency of serious adverse events associated with the use of dulaglutide
2. Frequency of hypoglycemia events associated with the use of dulaglutide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回、6ヶ月間のデュラグルチド皮下注射


英語
Once-weekly administration of dulaglutide (0.75 mg) for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血液透析に導入後、6か月以上経過している患者。
②インスリン使用中の2型糖尿病を合併している20歳以上の維持血液透析患者。
③研究開始直前の8週間以内に、GLP-1受容体作動薬ならびにDPP-4阻害薬を使用していない患者。
④書面による同意を得られた患者。


英語
1. Those undergoing maintenance hemodialysis for more than 6 months
2. Those, aged 20 or over, with type 2 diabetes treated with insulin
3. Those who had not been treated with DPP-4 inhibitors nor GLP-1 receptor agonists within 8 weeks just prior to starting this trial.
5. Those who have given written informed consent on the use of their clinical data for this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①DPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬等、インクレチン関連薬の成分に過敏症の既往がある患者。
②重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の状態にある患者。
③重篤な感染症の活動期、手術前後、重篤な外傷のある患者。
④重度の心機能障害や肝機能障害のある患者。
⑤次に挙げる患者または状態。
1)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全、2)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態 3)激しい筋肉運動 4)過度のアルコール摂取者
⑥BMI 18.5 kg/m2未満の患者。
⑦妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性患者。
⑧その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。


英語
1. Those with hypersensitivity to DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists
2. Those with serious diabetic ketosis, coma, or pre-coma
3. Those with severe active infection, serious trauma, or in the perioperative period
4. Those with severe heart or liver dysfunction
5. Those with problems shown as below:
1) Pituitary gland or adrenal gland dysfunction
2) In the status of impaired nutrition, starvation, irregular or insufficient dietary intake, or hyposthenia
3) Excessive muscular exercise
4) Heavy alcohol drinkers
6. BMI < 18.5 kg/m2
7. Those who are pregnant or beast-feeding, or those who might be pregnant
8. Those who are considered not eligible for this trial by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮彦
ミドルネーム
斎藤


英語
Akihiko
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康宏
ミドルネーム
細島


英語
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
病態栄養学講座


英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-368-9312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Department of Applied Molecular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語
機能分子医学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信楽園病院
長岡赤十字病院
長岡中央総合病院
佐渡総合病院
木戸病院
新潟県済生会三条病院
向陽メディカルクリニック
舞平クリニック
新潟県立大学
三浦内科医院


英語
Shinrakuen Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
Sado General Hospital
Kido Hospital
Niigata Saiseikai Sanjo Hospital
Koyo Medical Clinic
Maihira Clinic
University of Niigata Prefecture
Miura Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会


英語
The institutional review boards of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/Tel

025-227-2006

Email/Email

shomu@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央総合病院(新潟県)、佐渡総合病院(新潟県)、木戸病院(新潟県)、
新潟県済生会三条病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)、舞平クリニック(新潟県)、三浦内科医院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027971


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名