UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における周術期血中循環癌細胞の同定とその臨床的意義

英語
Analysis of circulating tumor cells(CTCs)
and clinical significance of CTCs; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌手術に対するANP投与試験（JANP study）における血中循環癌細胞の付随研究

英語
Analysis of circulating tumor cells in the
clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における周術期血中循環癌細胞の同定とその臨床的意義

英語
Analysis of circulating tumor cells(CTCs)
and clinical significance of CTCs; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌手術に対するANP投与試験（JANP study）における血中循環癌細胞の付随研究

英語
Analysis of circulating tumor cells in the
clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術周術期にヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)を用いた術後再発予防効果に関する臨床試験（JANP study) study本試験に登録した患者のうち、同意を得られた症例について、周術期血液中循環癌細胞の測定並びにその臨床学的意義を検討すると共にヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の有効性について、この観点から解析することを目的とする。

英語
To detect circulating tumor cells(CTCs) and reveal the clinical significance of CTCs for JANP study (human atrial natriuretic peptide for reducing the incidence of postoperative cancer recurrence in patients with completely resected non-small cell lung cancer)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床病理学的因子、全生存、無再発生存、循環癌細胞の同定とその臨床背景との関連性

英語
The presence of circulating tumor cells (CTCs)
their morphological characteristics and clinicopathological character, overall survival and disease-free survival,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：肺癌手術＋hANP治療群
投与方法：術前2時間以上前から開始し、3日間0.025μg/kg/分の用量で点滴持続投与を行う。

英語
A: Lung cancer surgery with hANP treatment [Patients in the hANP group receive human ANP (0.025 microgram/kg/min for 3 days), which is started more than two hours before surgery]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：通常の肺癌手術のみ

英語
B: Surgery alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価項目
1. 非小細胞肺癌が疑われる
2. 胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＞0.25
3. 完全切除が可能
4. 活動性の他癌腫がない
5. 20歳以上
6. PSが0-2
7. 主要臓器機能が保たれている
8. 本試験の内容についての本人からの同意が文書で得られている

英語
Preoperative criteria
1. Non-small cell lung cancer is suspected.
2. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.25.
3. It's possible to perfom the complete resection including mediastinal lymph node dissection.
4. Patient without simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
5. Aged more than 20 years
6. Performance status of 0-2.
7. Sufficient organ functions.
8. All patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Pure GGO (胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＜0.25）
2. 活動性の重複癌を有する
3. 妊娠中及び授乳中の婦人
4. 精神病もしくは精神症状により試験参加困難
5. ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的全身投与
6. コントロール不良な感染症、自己免疫疾患、その他重篤な併存症を有する
7. 右室梗塞の既往
8. 重篤な低血圧
9. その他医師が不適切と判断した場合

英語
1. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is less than 0.25.
2. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
3. Women during pregnancy or breast-feeding.
4. Psychosis.
5. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication.
6. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
7. History of right ventricular infarction.
8. Severe hypotension
9. Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寒川賢治/奥村明之進

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生化学部/呼吸器外科

英語
Biochemistry/General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)

英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka 565-8565, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kangawa@ri.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟木　壮一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichiro Funaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)

英語
2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

funaki@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
北海道大学病院（北海道）
山形大学医学部附属病院（山形県）
山形県立中央病院（山形県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027988

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