UMIN試験ID | UMIN000024566 |
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受付番号 | R000027990 |
科学的試験名 | クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2021/07/19 17:03:05 |
日本語
クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験
英語
Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn's disease therapy.
日本語
アダリムマブ増量適正患者に関する試験
英語
Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab.
日本語
クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験
英語
Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn's disease therapy.
日本語
アダリムマブ増量適正患者に関する試験
英語
Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab.
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn'disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病治療におけるアダリムマブの増量対象の適正患者を明確にする。
英語
To define the appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn'
s disease therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
増量群と非増量群へのランダム化の一年後の臨床的寛解率比較
英語
Comparison of clinical remission rates at 1 year after randomization between dose escalation group and non-dose escalation group.
日本語
増量・非増量群へのランダム化後24,48週時における、CDAI/CRP値、アダリムマブトラフ値/中和抗体(AAA)の血中濃度、内視鏡的寛解率の比較。
アダリムマブ増量の有効性の予測因子の探索。
英語
Comparison of CDAI/CRP, trough/AAA concentration in blood, and endoscopic remission rate at 24, 48 weeks after randomization.
Predictive factors for effectiveness of adalimumab dose escalation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
増量群
アダリムマブ80mg隔週皮下投与
英語
Dose escalation group
Administration of Adalimumab 80 mg every other week
日本語
非増量群
アダリムマブ40mg隔週皮下投与
英語
Non-dose escalation group
Administration of Adalimumab 40 mg every other week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アダリムマブ加療中の日本人クローン病患者で、アダリムマブ導入治療後4週時にCDAI値が150以下かつCDAI値70ポイント以上改善し、その後効果減弱が認められた患者。効果減弱の定義は、「CRP値が0.3を二回以上超える、かつ3未満」または「CDAI値が175以上300未満」。
英語
Japanese individuals with Crohn's disease who received induction treatment with adalimumab (160/80 mg at Weeks 0/2), achieved CDAI<=150 AND a decrease in CDAI of >=70 at 4 weeks after initial dose and then lost response. The lost response is defined as "CRP>0.3 more than 2 times and CRP<3 all the time" or "175<=CDAI<300".
日本語
①アダリムマブ使用禁忌の患者
②授乳中の患者
③試験の同意が得られない患者
④抗TNF製剤の使用経験がある患者
⑤悪性腫瘍の患者
⑥腸管手術後6ヶ月以内の患者
⑦短腸症候群の患者
⑧その他医師が不適当と判断した患者
英語
1.Patients who correspond to the warning or contraindication of the package insert of adalimumab
2.Patients under breast-feeding
3.Patients who do not agree to join the study
4.Patients with previous use of anti-TNF therapy
5.Patients who has neoplasm
6.Patients who had intestinal resection within 6 months
7.Patients with short bowel syndrome
8.When the doctor in charge determines that the patients are not suitable for the study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital
日本語
内科学講座 消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital
日本語
内科学講座 消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
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日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |