UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析

英語
Longitudinal analysis of the joint microstructure changes assesed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis who are treated with CTLA4-Ig.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HR-PQCTによるCTLA4-Ig投与後のRAでの関節構造変化の解析

英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by CTLA4-Ig.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析

英語
Longitudinal analysis of the joint microstructure changes assesed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis who are treated with CTLA4-Ig.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HR-PQCTによるCTLA4-Ig投与後のRAでの関節構造変化の解析

英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by CTLA4-Ig.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者におけるアバタセプトと他の抗リウマチ薬による傍関節性骨粗鬆症を含めた骨微細構造の変化をHR-pQCTを用い比較解析することにより薬剤による骨微細構造への影響が明らかとなり、関節リウマチの病態を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the difference of effect to bone microarchitecture in rheumatoid arthritis during treatment of CTLA4-Ig and other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTLA4-Ig投与による評価関節における High Resolution peripheral Quantitative CT (HR-pQCT) で検出される骨びらんの12か月後の体積変化量

英語
Volume changes after 12 months of bone erosion that is detected by High Resolution peripheral Quantitative CT (HR-pQCT) in the evaluation joint during CTLA4-Ig treamtne.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインと比較した骨微細構造変化
・骨微細構造変化と関節超音波所見、バイオマーカとの相関解析
・骨微細構造変化と骨塩量との関連解析
・骨微細構造変化と関節MRI,関節XPとの相関解析

英語
-Changes of bone microstructure compared with baseline
-Correlation of Bone microstructure changes and joint ultrasound findings,biomarker
-Correlation of bone microstructure changes and bone mineral density
-Correlation of bone microstructure changes and joint MRI,joint XP.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院リウマチ・膠原病内科および整形外科に通院または入院中の関節リウマチ患者
選択基準
以下の基準②、③のいずれかおよび①、④、⑤すべてを満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対し新たにアバタセプト投与開始される与予定の患者
③RAに対し新たにアバタセプトおよび分子標的治療剤（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、トファシチニブ）以外の新たな抗リウマチ薬の投与を受ける方（対象コントロール群）
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis who attend or are in hospital at Department of immunology and Rheumatology or Department of Orthopaedic Surgery, Nagasaki University Hospital
Inclusion criteria
Patients who meet either of the following [2] and [3] as well as all of [1], [4], and [5] are included.

[1] Patients with rheumatoid arthritis who are diagnosed based on the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for rheumatoid arthritis (revised in 1987) or the 2010 ACR-European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for rheumatoid arthritis
[2] Patients who are scheduled to newly start administration of abatacept against RA
[3] Patients who receive a new antirheumatic drug other than abatacept and molecular target drugs (TNF inhibitor, IL-6 inhibitor, tofacitinib) against RA (control group)
[4] Any sex
[5] Patients at the age of 20 or more from whom consent is obtained in written form by the patient's own will after they are sufficiently explained for participating in the study and understand well

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦および妊娠している可能性のある患者。
②骨構造に変化を及ぼす下記の疾患を有する患者：脳卒中による麻痺を有する患者、人工透析を受けている患者、悪性腫瘍の治療中の患者、骨粗鬆症治療薬、またはステロイド(PSL換算で7.5㎎以上)を内服している患者
③過去にアバタセプトを含む分子標的治療剤（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、トファシチニブ）の投与をされたことのある患者
④四肢の安静保持ができない方
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
[1] A patient who is pregnant or may be pregnant
[2] A patient who has following disease that may change the bone structure: A patients who has paralysis due to cerebral stroke, a patient who receives hemodialysis, a patient undergoing treatment for malignant tumor, a patient who takes a drug for osteoporosis or steroid orally
[3] A patient who has been administered with a molecular target drug (TNF inhibitor, IL-6 inhibitor, tofacitinib) including abatacept
[4] A patient who cannot keep his/her extremities still
[5] A patient who is determined as inappropriate as a subject for other reasons by a principle investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野

英語
Department of Immunology and Rheumatology, Advanced Preventive Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Iwamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野

英語
Department of Immunology and Rheumatology, Advanced Preventive Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Immunology and Rheumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono pharmaceutical Co., Ltd. and Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品／ブリストル・マイヤーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HR-pQCT所見の解析中

英語
Analyzing the findings of HR-pQCT.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027992