UMIN試験ID | UMIN000024305 |
---|---|
受付番号 | R000027994 |
科学的試験名 | 小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/06 |
最終更新日 | 2021/10/21 23:10:41 |
日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: guide sheath (GS) method vs. non-guide sheath method (Non-GS)
日本語
EBUS-TBBにおけるGS法とNon-GS法の比較
英語
Comparison of GS vs. Non-GS method during EBUS-TBB
日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: guide sheath (GS) method vs. non-guide sheath method (Non-GS)
日本語
EBUS-TBBにおけるGS法とNon-GS法の比較
英語
Comparison of GS vs. Non-GS method during EBUS-TBB
日本/Japan |
日本語
良性、悪性肺病変
英語
Benign or malignant pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小型末梢肺野病変診断に対するガイドシースを用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検と、ガイドシースを用いない方法の診断率の比較
英語
To compare the diagnostic yield of EBUS-TBB-VBN with and without a GS for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. 組織診断率
英語
1. Diagnostic yield of histology specimens
日本語
1. 総診断率(培養・細胞診・組織診)
2. 良・悪性別の組織診断率
3. 病変の大きさ別(20 mm以下か否か)の組織診断率
4. 病変の肺門からの距離別 (中間1/3 vs.外側1/3) の組織診断率
5. 肺葉別組織診断率
6. 超音波による病変描出率
7. 超音波と病変の位置関係による組織診断率
8. Air bronchus sign の有無別組織診断率
9. 病変の性状 (solid vs. ground glass nodule) 別の組織診断率
10. 到達可能気管支次数
11. 検査時間
12. 有害事象出現率
英語
1. Overall diagnostic yield of the combination of culture, cytology, and histology specimens
2. Diagnostic yield: benign or malignant
3. Diagnostic yield according to lesion size: < 20 mm or > 20 mm
4. Diagnostic yield according to lesion location relative to the hilum: middle third ellipse or outer third ellipse
5. Diagnostic yield according to lesion location in the bronchopulmonary segment
6. Visibility with EBUS
7. Diagnostic yield according to the probe location relative to the target lesion
8. Diagnostic yield according to the presence of the air bronchus sign
9. Diagnostic yield according to lesion appearance on computed tomography (CT): solid or ground glass nodule
10. Level of bronchus reached
11. Time taken for examination procedure
12. Incidence of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ガイドシースを用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検
英語
EBUS-TBB-VBN with GS
日本語
ガイドシースを用いない仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検
英語
EBUS-TBB-VBN without GS
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肺野に長径30 mm以下の異常陰影が存在し、その診断に気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with a peripheral pulmonary lesion < 30 mm in size who need to undergo diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old or older
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. 肺門からの距離 “内側1/3”に存在する病変
4. 本試験における再検症例
5. 超音波での描出が困難と予想されるpure ground glass nodule症例
6. 同時に他の病変に対する気管支鏡検査を必要とする症例
7. びまん性肺野病変
8. 妊婦
9. 出血傾向
10.その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Lesion located within the inner third ellipse from the hilum on chest CT
4. Re-examination following prior failure in this trial
5. Case with pure ground glass nodule
6. Patients needing to undergo bronchoscopic procedures for non-target lesion in the same setting
7. Diffuse pulmonary lesions
8. Pregnancy
9. Bleeding tendency
10. Other clinical difficulties in this trial
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@gmail.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027994
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |