UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024310
受付番号	R000027999
科学的試験名	房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/06
最終更新日	2021/11/10 23:06:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the binding of constituents in eye-drops to aqueous humor albumin and the effect of drug efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼房水中における薬物のタンパク結合に関する研究

英語
Study on the binding of drug to proteins in aqueous humor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the binding of constituents in eye-drops to aqueous humor albumin and the effect of drug efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼房水中における薬物のタンパク結合に関する研究

英語
Study on the binding of drug to proteins in aqueous humor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
房水中アルブミンとジクロフェナクナトリウムとの結合の程度とその房水環境の関連についての基礎的検討を行う。

英語
It is the purpose of this study to elucidate the extent of albumin binding of diclofenac sodium in aqueous humor and the relation to the environment.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個々の房水中アルブミンとジクロフェナクナトリウムとの結合の程度やその房水環境について

英語
The binding affinity of diclofenac sodium to albumin in aqueous humor of each patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. The patient is twenty or over when the informed consent was gotten.
2. The patient who received satisfactory explanations and understood truly and the patient who was agreed to the informed consent by his own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 精神障害等により本研究の説明文書および口頭による説明の内容を理解し承諾する能力のない状態である患者
② 代諾者を必要とする患者
③HbA1c6.5%(NGSP)以上の糖尿病罹患者
④ 白内障手術適応外の患者(角膜疾患や眼底疾患等があり、白内障手術による視機能改　　　　　善の可能性が低い場合)
⑤　加齢による老人性白内障以外の白内障の場合(薬剤性、外傷性、炎症に起因するような併発白内障など)
⑥　その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. The patient who has lack of capacity to give informed consent owing to some mental disorder.
2. The patient who needs a legal guardian.
3. The diabetic patient with HbA1c equal to or greater than 6.5 %.
4. The patient who is not applicable to cataract operation.
5. The case of cataract except for senile cataract.
6. The others the patient who the person responsible for study judged to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名龍二

ミドルネーム

姓池田　

英語

名 Ryuji

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki city, Miyazaki 889-1692

電話/TEL

0985-85-9429

Email/Email

ikeda@cc.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紗綾

ミドルネーム

姓石井　

英語

名 Saya

ミドルネーム

姓 Ishii

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Myazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9429

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayaishii38@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
University of Miyazaki Hospital, clinical research support center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki 889-1692

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

inorinri@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027999

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027999

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）