UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん治療前後の血液中アミノ酸分布の変動に関する研究

英語
Changes in pre-operative and post-operative plasma free amino acid (PFAA) profiles of cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん治療術前後のPFAAの変化に関する研究

英語
Changes in pre and post-operative PFAA profiles of cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん治療前後の血液中アミノ酸分布の変動に関する研究

英語
Changes in pre-operative and post-operative plasma free amino acid (PFAA) profiles of cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん治療術前後のPFAAの変化に関する研究

英語
Changes in pre and post-operative PFAA profiles of cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん、前立腺がん、乳がん

英語
colorectal cancer, prostate cancer, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、がん予防研究のうち、生体内アミノ酸プロフィールを含むメタボローム解析は、がんスクリーニングにおける新しいアプローチとして検討されている。具体的には、血漿中アミノ酸濃度（PFAA）は、通常、生体の恒常性維持機構により、一定となるように制御されているが、がんを含む、肝不全、腎不全、アルツハイマー病、精神疾患などの様々な疾患において、その制御機構が崩れ、PFAAのバランスが変化することがこれまでに報告されてきた。我々はPFAAを変数とした多変量解析を用いて、健康状態や疾病の可能性をスコア化する「アミノインデックス技術」を開発し、その技術を用いて、がん患者約2,500例、健常者として人間ドック受診者約15,000例の血漿検体を用いた統計解析により、大腸がんを含む7種のがん（胃がん、肺がん、大腸がん、膵臓がん、前立腺がん、乳がん、子宮・卵巣がん）に対する早期スクリーニング検査として、「アミノインデックスがんリスクスクリーニング(AICSTM)」を開発した。AICSの臨床的有用性の検証が進む中、PFAAの変動メカニズムの生物学的機序は未だ不明な点もあり、PFAAの体内変動が原因となって癌化を誘発しているのか、癌化した結果がPFAAの変動に反映されているか、今のところ明らかになっていない。担癌状態と生体内アミノ酸代謝の関係性がわかれば、AICSのがんスクリーニング検査法としての使用のみならず、治療後のがんの再発ならびに予後診断や経過モニタリングに応用できる可能性や（癌化の結果としてPFAAが変動している場合）、PFAAの変動そのものを抑制することで癌化を防ぐ予防研究（PFAAの変動が癌化を誘発している場合）へ繋がることも考えられる。
本研究では原発性大腸がん・前立腺がん患者の術前PFAAを測定し、癌を切除した手術後のPFAAの値を測定、比較することで、AICSの値がどのように変化するのかを探る仮説探索的研究を実施する。

英語
Plasma free amino-acid (PFAA) profiles show changes in a variety of cancer-type patients. We have used amino index technology for statistical analysis of PFAA profiles in healthy persons and persons with a cancer. As a result, Amino Index Cancer Screening (AICS) has been developed for early detection of seven types of cancer, including cancer, and it is now used in actual cancer screenings. The present study investigated patients who underwent curative resection for cancer, specifically in regards to preoperative to postoperative changes in AICS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AICSの術後マーカーとして応用が可能か仮説検証研究へ繋げること

英語
Connects from exploratory research results to the hypothesis validation studies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前のAICS値と術後のAICS値の比較

英語
Comparison of AICS values pre and post-opration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍マーカーとの術前後の比較

英語
Comparison of the tumor markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川県立がんセンターにて大腸、前立腺ならびに乳がん治療のため入院手術を受ける癌患者と、「血漿中のアミノ酸プロファイルを用いた新たながんスクリーニング法の開発」研究に同意し術前データをすでに取得済みの患者

英語
The subjects were patients with primary colon cancer who underwent curative resection at the Department of Gastroenterological Surgery at the Kanagawa Cancer Center between 2007 and 2014. The primary physician explained the study to the subjects and ensured that they understood the explanation, and then the subjects signed a written consent form. Patients who already had undergone treatment for cancer, patients with a previous history of cancer, and patients with metastatic or recurrent cancer were excluded from the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既にがんの治療を行っていた症例
・過去にがんの既往歴がある症例
・転移性のがん
・再発のがん

英語
Patients already had done the treatment of cancer.
Cases with a history of cancer.
And metastasis of cancer.
Recurrence of cancer.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山佳代子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayoko Katayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

katayama@gancen.asahi.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山佳代子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayoko Katayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katayama@gancen.asahi.yokohama.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute
Cancer Prevention and Control Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
がん予防・情報学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto,Co.,Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語
イノベーション研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
検証として切除したら元に戻ることを大腸がん患者、前立腺がん患者で検証している。
乳がん症例は、研究分担者である乳腺外科担当医の異動で中止となった。

英語
It has been validated in colon cancer and prostate cancer patients as a verification site.
Breast cancer cases was canceled for changes in mammary gland surgery attending physician, a research collaborator.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028005

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028005