UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024314
受付番号	R000028006
科学的試験名	周術期患者におけるボルベン輸液６％注Rの有用性の臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/06
最終更新日	2019/04/09 19:15:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期患者におけるボルベン輸液６％注Rの有用性の臨床試験

英語
Changes of blood volume and physiological parameters after infusion of HES or crystalloid: a randomized-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
130HESの循環血液量増量効果

英語
Changes of blood volume after infusion of HES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期患者におけるボルベン輸液６％注Rの有用性の臨床試験

英語
Changes of blood volume and physiological parameters after infusion of HES or crystalloid: a randomized-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
130HESの循環血液量増量効果

英語
Changes of blood volume after infusion of HES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周術期患者

英語
Perioperative patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
130HES製剤の循環血液量増加効果、血液ガス分析値、循環パラメーターへの影響を、同量の70HES製剤や重炭酸リンゲル液と比較評価する。また、末梢循環への影響も評価する。

英語
We will compare the effect of 130 HES in volume expansion, hemodynamic parameters, peripheral perfusion, and data of arterial blood gas analysis with that of 70 HES and bicarbonated Ringer solution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
130HES製剤、70HES製剤、重炭酸リンゲル液500mLを投与終了後、10分経過後の血液の増加量と血圧上昇

英語
Increases of blood volume and the blood pressure at 10 minutes after the completion of administration of 500 mL of 130 HES, 70HES or bicarbonate Ringer's solution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
130HES、70HES製剤、重炭酸リンゲル液500mLを投与終了10分後の心拍数、末梢循環灌流指標、ヘモグロビン濃度、動脈血酸素分圧。

英語
Changes of heart rate, peripheral perfusion index and oxygenation at 10 minutes after the acompletion of administration of 500 mL of 130 HES, 70HES or bicarbonate Ringer's solution.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PS 1－2の待機的手術患者

英語
Patients with 1-2 of ASA physical status in elective surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器・呼吸器・腎合併症、糖尿病、出血、脱水等で大きな循環血液量異常がある場合。測定時に平均血圧が40mmHg以下の場合

英語
Patients with, hemorrhage, dehydration, body weight (BW) < 35 kg or > 95 kg, cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease, diabetes mellitus, and/or mean arterial blood pressure < 40 mmHg at the baseline measurement.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓外山裕章

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroaki Toyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

h-toyama@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓外山裕章

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroaki Toyama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-toyama@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Anesthesiology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Department of Anesthesiology, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028006

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028006

研究計画書
登録日時	ファイル名
2017/05/18	【修正】研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）