UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024315
受付番号 R000028007
科学的試験名 美容食品摂取による肌の乾燥の改善効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2017/04/06 11:40:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
美容食品摂取による肌の乾燥の改善効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-


英語
Effect of beauty foods on dry skin conditions in Japanese women - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美容食品摂取による肌の乾燥の改善効果


英語
Effect of beauty foods on dry skin conditions in Japanese women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美容食品摂取による肌の乾燥の改善効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-


英語
Effect of beauty foods on dry skin conditions in Japanese women - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美容食品摂取による肌の乾燥の改善効果


英語
Effect of beauty foods on dry skin conditions in Japanese women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
美容食品を摂取したときの、肌の乾燥の改善効果の評価


英語
To evaluate the improvement of dry skin conditions by the intake of beauty foods

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・角層水分量
・皮膚科専門医による皮膚の乾燥状態評価(頬部)


英語
moisture content of the stratum corneum
skin dryness symptoms in cheek

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・経表皮水分蒸散量
・皮膚科専門医による皮膚の乾燥状態評価(前腕部)
・アンケート(皮膚疾患特異的QOL尺度Skindex-16)
・アンケート(肌状態の自覚症状)
・アンケート(排便状態の自覚症状)
・血中炎症マーカー(TARC)
・排便回数
・排便日数


英語
transepidermal water loss
skin dryness symptoms in forearm
Skindex-16
awareness questionnaire for skin
awareness questionnaire for fecal condition
serum thymus and activation- regulated chemokine (TARC)
defecation frequency
defecation days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(美容食品)(1日1本4週間)


英語
Beauty foods (once a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(プラセボ)(1日1本4週間)


英語
Placebo (once a day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上50歳未満の女性で、スクリーニング検査時に以下の条件を満たす者
・皮膚の乾燥の自覚のある者
・直近2週間の排便回数が週2回以上4回以下の者


英語
1)Subjects giving written informed consent
2) Females from 20 to 49 years of age

Subjects with symptoms of skin dryness
Subjects with a tendency for constipation at two to four times defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2)被験部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
3)乳、ゼラチンに対して、アレルギー症状を呈する者
4)乳糖不耐症を有する者
5)スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者
6)スクリーニング検査前3ヶ月間に、試験の結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を習慣的に服用・摂取している者(便秘薬や整腸剤、コラーゲン、セラミド、オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌配合の健康食品など)
7)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
8)妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
9)授乳中の者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Subjects who have chronic diseases and administer treatments and medications
2)Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the test area
3)Subjects with milk or gelatin allergy
4)Subjects with lactose intolerance
5)Subjects who habitually consume yogurt or fermented milk drink more than twice a week in 3 months
6) Subjects who routinely use pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement, food for specified health uses, foods with function claims which influence bowel movement or skin dryness in 3 months
7)Subjects who participated in other clinical trials within a month or plan to participate other clinical trials during this study period
8)Subjects who are in pregnancy, or willing to be pregnant during this study period
9)Subjects who is breast-feeding
10)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山地 健人


英語

ミドルネーム
Taketo Yamaji

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 食機能科学研究所


英語
Food Science Research Laboratories , R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540


英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa

電話/TEL

0465-37-3652

Email/Email

taketo.yamaji@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深澤 朝幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Fukasawa

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部 食機能科学研究所


英語
Food Science Research Laboratories , R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540


英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa

電話/TEL

0465-37-3652

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyuki.fukasawa@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 06

最終更新日/Last modified on

2017 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028007


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028007


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名