UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究

英語
Studies of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for patients with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンの耐糖能異常への影響

英語
Effect of febuxostat and inosine on glucose intolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究

英語
Studies of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for patients with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンの耐糖能異常への影響

英語
Effect of febuxostat and inosine on glucose intolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常

英語
glucose intolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性、および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究

英語
Examination of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for subjects with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖負荷試験による2時間後の血糖値のフェブキソスタットとイノシンを投与前、2週間投与後の差

英語
Difference of blood glucose at 2 hours of glucose intolerance test between before and after the administration of febuxostat and inosine for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット 20 mgとイノシン 0.5 gを1日2回、2週間投与

英語
Administration of febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去6か月の間にHbA1c高値（6.5%以上）、空腹時血糖値高値（126 mg/dL以上）、随時血糖高値（200 mg/dL以上）、または糖負荷試験を受け、耐糖能異常を示した日本人成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上60歳以下（年齢は同意取得日のもの）
4) BMIが1７.６以上28.0未満の者（BMIはスクリーニング検査時のもの）

英語
1. Japanese male adult who showed HbA1c of not lower than 6.5%, fasting blood glucose of not lower than 126 mg/dL, casual blood glucose of not lower than 200 mg/dL or abnormal glucose tolerance judged by glucose tolerance test during the latest 6 months.
2. Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3. Japanese with 20 to 60 years of age
4. Subject with BMI of not lower than 17.6 and lower than 28.0 on the day of screening test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) サプリメントの常用者
2) 糖尿病を治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症を治療中の者または既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質（アレルギー）を有する者、またはその既往者
7) メルカプトプリン、アザチオプリン、チオグアニン等、プリン類似薬物を服用中の者
8) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
9) 投与開始日より起算して、過去４週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
10) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11) 投与開始日の2週間以内にサプリメントを使用した者
12) 試験終了までにサプリメントの使用を予定している者
13) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者

英語
1. Routine user of medicine or supplement.
2. Subject who is currently being treated for diabetes.
3. Subject who has or had renal function disorder.
4. Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5. Subject who has a history of renal disorder.
6. Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7. Subjects taking azathioprine, mercaptopurine or other purine analogs
8. Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
9. Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present study.
10. Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
11. Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
12. Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
13. Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌谷直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Kamatani

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Doctors' office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

kamatani@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木正規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Suzuki

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
ボランティア部

英語
Division for Volunteers

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-suzuki@tsukuba-icp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
StaGen Co. LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スタージェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028008

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