UMIN試験ID | UMIN000024316 |
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受付番号 | R000028008 |
科学的試験名 | フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/31 |
最終更新日 | 2017/05/09 13:21:41 |
日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究
英語
Studies of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for patients with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.
日本語
フェブキソスタットとイノシンの耐糖能異常への影響
英語
Effect of febuxostat and inosine on glucose intolerance
日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究
英語
Studies of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for patients with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.
日本語
フェブキソスタットとイノシンの耐糖能異常への影響
英語
Effect of febuxostat and inosine on glucose intolerance
日本/Japan |
日本語
耐糖能異常
英語
glucose intolerance
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フェブキソスタットとイノシンの併用による耐糖能異常者に対する有効性、安全性、および血液中、尿中のプリン化合物の変化の研究
英語
Examination of efficacy and safety of the combined use of febuxostat and inosine for subjects with glucose intolerance, and changes of blood and urine purine compounds.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
糖負荷試験による2時間後の血糖値のフェブキソスタットとイノシンを投与前、2週間投与後の差
英語
Difference of blood glucose at 2 hours of glucose intolerance test between before and after the administration of febuxostat and inosine for 2 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット 20 mgとイノシン 0.5 gを1日2回、2週間投与
英語
Administration of febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 2 weeks
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去6か月の間にHbA1c高値(6.5%以上)、空腹時血糖値高値(126 mg/dL以上)、随時血糖高値(200 mg/dL以上)、または糖負荷試験を受け、耐糖能異常を示した日本人成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上60歳以下(年齢は同意取得日のもの)
4) BMIが17.6以上28.0未満の者(BMIはスクリーニング検査時のもの)
英語
1. Japanese male adult who showed HbA1c of not lower than 6.5%, fasting blood glucose of not lower than 126 mg/dL, casual blood glucose of not lower than 200 mg/dL or abnormal glucose tolerance judged by glucose tolerance test during the latest 6 months.
2. Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3. Japanese with 20 to 60 years of age
4. Subject with BMI of not lower than 17.6 and lower than 28.0 on the day of screening test.
日本語
1) サプリメントの常用者
2) 糖尿病を治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症を治療中の者または既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
7) メルカプトプリン、アザチオプリン、チオグアニン等、プリン類似薬物を服用中の者
8) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
9) 投与開始日より起算して、過去4週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
10) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11) 投与開始日の2週間以内にサプリメントを使用した者
12) 試験終了までにサプリメントの使用を予定している者
13) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
英語
1. Routine user of medicine or supplement.
2. Subject who is currently being treated for diabetes.
3. Subject who has or had renal function disorder.
4. Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5. Subject who has a history of renal disorder.
6. Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7. Subjects taking azathioprine, mercaptopurine or other purine analogs
8. Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
9. Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present study.
10. Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
11. Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
12. Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
13. Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌谷直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Kamatani |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
医局
英語
Doctors' office
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
kamatani@msb.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木正規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Suzuki |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
ボランティア部
英語
Division for Volunteers
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
m-suzuki@tsukuba-icp.jp
日本語
その他
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
StaGen Co. LTD
日本語
株式会社スタージェン
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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