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一般向け試験名/Public title

日本語
日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究

英語
Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究（PERFORM-J）

英語
Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan (PERFORM-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究

英語
Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究（PERFORM-J）

英語
Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan (PERFORM-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害(MDD)

英語
Major depressive disorder(MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDD患者を対象に、うつ病エピソード中及び抗うつ薬投与後にみられる認知機能及び抑うつ症状の推移を、6ヵ月間の観察期間にわたり検討する。

英語
To assess the longitudinal pattern of cognitive function and depressive symptoms in MDD during episodes and following treatment over an observational period of 6 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MDD患者でのうつ病エピソード中及び抗うつ薬投与後にみられる認知機能及び抑うつ症状の推移の検討

英語
Assessment of the longitudinal pattern of cognitive function and depressive symptoms in MDD during episodes and following treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与2ヵ月後及び6ヵ月後での数値符号置換検査（DSST）及びモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）のスコアのベースラインからの変化量

英語
Changes from baseline in digit symbol substitution test (DSST) and Montgomery-Asberg depression scale (MADRS) after 2 and 6 months of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害及び抑うつ症状を有する患者数。認知機能障害の評価には複数の尺度（DSST、MADRSの項目6及びPDQ-D）、抑うつ症状の評価にはMADRSを用いる。
ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害と心理社会的機能の関連
ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害の程度別のQuality of Life及び医療資源の利用状況の比較

英語
The number of patients with cognitive dysfunction using multiple measures (DSST, Item 6 of MADRS and PDQ-D) and depressive symptoms (MADRS) in patients with MDD at baseline, after 2 and 6 months of treatment.
The association between cognitive dysfunction and psychosocial function in patients with MDD at baseline, after 2 and 6 months of treatment.
Comparison of quality of life and resource uses between MDD patients with different levels of cognitive dysfunction at baseline, after 2 and 6 months of treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす研究対象者を本臨床研究の対象とする。
1.外来診療中の患者
2.同意取得時点の年齢が18歳以上65歳以下である患者
3.精神疾患の診断・統計マニュアル第4版、新訂版（DSM-IV-TR）により大うつ病エピソードの診断を受けている患者。診断は、精神疾患簡易構造化面接法（MINI）の質問票（大うつ病エピソードモジュール）により確認する
4.研究者等の判断に基づき、ベースライン来院時に抗うつ薬（三環系又は四環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、NaSSA等）単剤治療を新たに開始する患者（初回治療か抗うつ薬の変更かは問わない）
5.本臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究者等が判断した患者
6.本臨床研究手順開始前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる患者
7.患者質問票が読め、理解できる患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1.Outpatients
2.Patients aged between 18 and 65 years at the time of informed consent
3.Patients with a current or new diagnosis of major depressive episode according to Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV-TR); diagnosis will be confirmed through the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI questionnaire) (Major Depressive Episode module).
4.Patients initiating a new antidepressant monotherapy (tricyclic or tetracyclic antidepressant, SSRI, SNRI, NaSSA) at the baseline visit (whether as first line or switch of antidepressant therapy) as decided by the investigator.
5.Patients who, in the opinion of the investigator, are capable of understanding the content of the clinical research and complying with the research protocol requirements.
6.Patients who can sign and date an informed consent form prior to the conduction of the clinical research procedures.
7.Patients who are capable of reading and understanding questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象としない。
1.下記のいずれかの疾患を合併している者、又は既往歴がある患者
・統合失調症又は他の精神病性障害
・双極性障害
・認知症又は他の神経変性疾患
・アルコール及びその他の薬剤を含む物質依存症［軽度及び中等度のニコチン依存を除く（重度のニコチン依存は除外しない）］
・全般的な健康状態又は物質に起因する、何らかの精神障害
2.ベースライン来院日に2種類以上の抗うつ薬が処方されている患者
3.ベースライン来院日に抗精神病薬が処方されている患者
4.ベースライン来院日に気分安定薬が処方されている患者
5.電気けいれん療法（ECT）又は反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による治療を受けている患者
6.本臨床研究開始時に妊娠又は授乳中の女性
7.自殺衝動があると研究者等が判断した患者
8.治験などの他の介入研究に参加している患者
9.研究者等の一員若しくはその近親者、又は研究者等の部下（若しくは部下の近親者）
10.以前に本臨床研究に登録されたことのある患者
11.研究者等が不適当と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in this study.
1.Patients who have a concurrent diagnosis or past history of any of the following conditions:
Schizophrenia or other psychotic disorders
.Bipolar disorders
.Dementia or any other neurodegenerative disease
.Substance dependence, including alcohol and other drugs, excluding mild and moderate nicotine dependence. Severe nicotine dependence will be excluded.
.Any psychiatric disorder due to a general medical condition or substances
2.Patients prescribed with more than 1 antidepressant on the day of the baseline visit (combination of 2 or more antidepressants)
3.Patients prescribed antipsychotic on the day of the baseline visit (augmentation of the antidepressant prescription with an antipsychotic)
4.Patients prescribed mood stabilizers on the day of the baseline visit (augmentation of the antidepressant prescription with a mood stabilizer)
5.Patients having current treatment with electroconvulsive therapy (ECT) or repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS)
6.Pregnant women, women breast feeding at the start of the research
7.Patients presenting acute suicidality in the investigator's opinion
8.Patients currently enrolled in an interventional clinical research such as clinical trial
9.Member of the research personnel or their immediate families, or subordinates (or immediate family member of a subordinate) to any of the research personnel.
10.Patient who has previously been enrolled in this research
11.Patients who, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	住吉　太幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomiki Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
トランスレーショナル・メディカルセンター、情報管理・解析部

英語
Department of Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashimachi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬貫　孝太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Senuki

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ

英語
Sogo Rinsho Medefi Company Limited.

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business promotion department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7 KDX新宿ビル9階

英語
9F KDX Shinjuku building 3-2-7,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

PERFORM-J@sogo-medefi.jp

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究

英語
The prospective clinical study for Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028011

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