UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果－クロスオーバー比較試験－

英語
Effect of Lumbar Traction for chronic Low Back Pain: A Cross-over Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Low back pain Traction Therapy (LTT) Study

英語
Low back pain Traction Therapy (LTT) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果－クロスオーバー比較試験－

英語
Effect of Lumbar Traction for chronic Low Back Pain: A Cross-over Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Low back pain Traction Therapy (LTT) Study

英語
Low back pain Traction Therapy (LTT) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛症

英語
Chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果を証明すること

英語
To examine the effects of lumber traction for chronic low back pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の評価：VASを使用する
能力障害の評価：JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire)と
RDQ (Roland Morris Disability Question-naire)を使用する

英語
Assessment of pain: VAS
Assessment of disability: JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire) and RDQ (Roland Morris Disability Ques-tionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能障害の評価：指床間距離による体幹可橈性

英語
Assessment of functional impairment: Finger- floor distance (FFD)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牽引療法A先行群＝試験群：バイブレーション機能を付加した10分間の牽引を行う。30秒牽引、5秒休止を反復する。
負荷牽引量　自身の体重の40％
週３回、１週間　２群の間に中３日（週末の土日月）ウォッシュアウト期間を入れる。

英語
Tow therapy A preceding group = "test" group: The traction for 10 minutes to which the vibration function was added. It's repeated for traction 30 seconds and suspension 5 seconds.
The load of traction: 40% of the body weight.
Three days a week for 1 week. And put 3 days (Saturday, Sunday, and Monday) as a washout period between 2 arms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牽引療法B先行群＝対照群：10分間間欠牽引法を行う。30秒牽引、5秒休止を反復する。
負荷牽引量　自身の体重の40％
週３回、１週間　２群の間に中３日（週末の土日月）ウォッシュアウト期間を入れる。

英語
Tow therapy B preceding group = "control" group: The traction for 10 minutes. It's repeated for traction 30 seconds and suspension 5 seconds.
The load of traction: 40% of the body weight.
Three days a week for 1 week. And put 3 days (Saturday, Sunday, and Monday) as a washout period between 2 arms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の(1)から(4)の条件を満たす患者を対象とする
(1) 20歳以上65歳未満の外来患者（男女の性別は問わない）。
(2)発症から3か月以上経過し、明らかな神経学的脱落所見を伴わず、慢性の腰痛を主訴とする症例。腰痛発症後3か月以上経過していれば、腰痛自体の悪化・軽減などの経時的変化は問わない。
(3)腰痛とは、背部に位置し、L1棘突起と殿溝の間に存在する疼痛を指す。
(4)明らかな神経学的脱落所見を伴わないとは、以下の基準を満たすものとする
1. SLR手技で、下肢挙上角度が70度以上
2. 表在性知覚検査で、著明な知覚鈍麻が無い
3. 下肢筋の筋力が、徒手筋力検査(MMT)で4以上である
4. FNST（大腿神経伸展試験）が陰性である

英語
The patients satisfying the following conditions (1)-(4) are included.

(1) Outpatients aged 20-65 years old. Both men and women are able to join the trial.
(2) Patients who have had low back pain lasting more than 3 months. The symptom is chronic and no obvious neurological deficit. A chronologic fluctuation of the pain is not considered if the pain itself continues more than 3 months.
(3) Low back pain is defined as the back ache occurring between the L1 spinal process and the gluteal sulcus.
(4) The patient satisfying the following conditions:
1. Leg raising angle (by SLR maneuver) is less than 70 degrees.
2. There is no sensory deterioration by a superficial sensory examination.
3. The muscle strength in the lower limb is more than 4 by the Manual Muscle Testing (MMT).
4. The FNST (femoral nerve stretch test) is negative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に腰椎に対する手術が行われている患者
(2) 脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折（圧迫骨折など）急性期の症例
(3) 高度の骨粗鬆症（慈恵医大分類Ⅲ度以上）を有する患者
(4) 精神疾患を有する患者
(5) 同意日６カ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(6) 同意日６カ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7) 心不全加療中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者
(9) 腎機能障害を有する患者
(10) 妊娠中の患者

英語
(1) Patient who had operation for lumbar spine in the past.
(2) Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
(3) Patient who had severe osteoporosis (more than the III degree in the Jikei Med. Univ. classification)

(4) Patient with psychiatric disorder.
(5) Patient who had a history with cerebro-vascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(6) Patient who had a history with myocardial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(7) Patient who received treatment for cardiac failure
(8) Patient with liver dysfunction
(9) Patient with renal dysfunction
(10) Pregnant patient.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤博元・ 田辺秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromoto Ito/ Hodeki Tanabe

所属組織/Organization

日本語
日本運動器科学会　理事長

日本整臨床形外科学会　理事長

英語
President, The Japanese Society of Musculoskeletal Medicine
President, The Japanese Clinical Orthopaedic Association

所属部署/Division name

日本語
日本運動器科学会事務局・日本整臨床形外科学会事務局

英語
The Office of the Japanese Society of Mus-culoskeletal Medicine/ The Office of the Japanese Clinical Orthopaedic Association

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学整形外科学教室内・〒110-0016　東京都台東区台東4-26-8 御徒町台東ビル6階

英語
c/o Department of Orthopaedic Surgery, Jichi Medical School 3311-1Yakushiji, Shimotuke-shi, 329-0498 Tochigi/ 6F, Okachimachi-Taitou Building, 4-26-8, Taitou, Taitou-ku, 110-0016 Tokyo

電話/TEL

0258-58-7374

Email/Email

yuriko229@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤居　正美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Akai

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate School

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0062 東京都港区南青山１－３－３、青山一丁目タワー4階

英語
4F, Aoyama 1-Chome Tower, 1-3-3 Mina-mi-Aoyama, Minato-ku, 107-0062 Tokyo

電話/TEL

03-6406-8621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akai-masami@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Musculoskeletal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本臨床整形外科学会

英語
The Japanese Clinical Orthopaedic Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

11

日

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