UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
山形県における未熟児網膜症の疫学研究（多施設研究）

英語
A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
山形県における未熟児網膜症の疫学研究（多施設研究）

英語
A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
山形県における未熟児網膜症の疫学研究（多施設研究）

英語
A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
山形県における未熟児網膜症の疫学研究（多施設研究）

英語
A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未熟児網膜症

英語
Retinopathy of prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症率や治療率を調査し、近年の未熟児網膜症の疫学を明らかにする。

英語
To clarify the epidemiology of retinopathy of prematurity by examining the preference rate and treatment rate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
未熟児網膜症の発症・重症化のリスク因子の検討

英語
To identify factors correlated with the occurrence and progression of retinopathy of prematurity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未熟児網膜症の発症や進行に関連する因子

英語
Factors correlated with the occurrence and progression of retinopathy of prematurity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られた場合。（対象児の保護者から同意を得る）
NICU入院中に、未熟児網膜症のスクリーニング目的で眼科診察を受けた早産児。

英語
Premature infants whose parents agreed with participating in this study.
Premature infants examined by ophthalmologist on the purpose of screening for retinopathy of prematurity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られなかった場合。

英語
Premature infants whose parents disagreed with participating this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, 990-2332, Japan

電話/TEL

023-628-5374

Email/Email

hyama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, 990-2332, Japan

電話/TEL

023-628-5374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-takeda@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部眼科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
Yamaga University Facultiy od Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西２-２-２

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部付属病院
山形県立中央病院
山形済生病院
鶴岡市立荘内病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究
１年以上の期間でデータ収集を行う。

英語
A multicenter, prospective, observation study.
We collecte date over one year.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028018

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028018