UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌症例に対する二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討（KGSG1301）

英語
Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel for advanced or recurrent gastric cancer (KGSG1301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による第二相試験

英語
Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌症例に対する二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討（KGSG1301）

英語
Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel for advanced or recurrent gastric cancer (KGSG1301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による第二相試験

英語
Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌

英語
Advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療が行われたStage IVの進行・再発胃癌症例を対象とし，tri-weekly nab-Paclitaxelを低用量から開始し，基準投与量までdose escalationする手法での有効性・安全性を検討する．

英語
To evaluate the usefulness of dose-escalated tri-weekly nab-Paclitaxel for pretreated stage 4 advanced or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
抗腫瘍効果
全生存期間
投与継続性

英語
Adversed Event
Response Rate
Overall Survival
Time to Treatment Failure
Relative Dose Intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ABIはday1に30minかけて180mg/m2を点滴静脈内投与し，3週毎に繰り返す．2，3コース目は前コースにおける好中球減少により決定された用量のABIを投与し，3コース目以降は増量しない．

英語
In the 1st course, ABI is administered 180mg/m2 intravenously for 30 minutes on day 1 of 3-week period.
In the 2nd and 3rd course, dose of ABI is modified by the frequency and severity of neutropenia.
3rd course onward, dose of ABI is not increased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌（腺癌）であることが確認された症例
2) Stage IVの評価可能病変を有する胃癌
3) 登録時の年齢が20歳以上の症例
4) Performance Statusが0，1の症例
5) 一次治療として胃癌の標準治療を施行された症例（術後補助化学療法中および終了後6ヶ月以内の再発を含む）
6) 対象疾患に対して，5)以外の治療（化学療法，免疫療法，放射線療法）が行われていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed gastric cancer (adenocarcinoma)
2) Stage IV with evaluable lesion
3) Age of 20 years or older
4) Performance status: 0-1
5) Received Standard treatment as 1st line therapy (containing recurrent within 6 months after adjuvant chemotherapy)
6) Not received treatment (chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy) other than 5)
7) Adequate organ function
8) Expected survival period of more than 3 months
10) Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な骨髄抑制のある症例
2) 感染症を合併している症例
3) ABIまたはPAC，アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
5) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある症例
6) 著しい心電図異常が認められる患者，または臨床上問題となる心疾患を有する症例
7) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8) 脳転移を有する症例，または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）の症例（cisは活動性の重複がんに含めない）
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
11) 間質性肺炎または肺線維症のある症例
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
13) 担当医が本試験の対象として不適と判断した症例

英語
1) Severe bone marrow suppression
2) Complicated by infection
3) History of hypersensitivity to ABI, PAC or albumin
4) History of serious hypersensitivity
5) Pregnant or nursing woman
6) Significant abnormal electrocardiogram or heart disease to be clinically relevant
7) Pleural effusion or ascites in need of treatment
8) Brain metastases
9) Active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years; carcinoma in situ judged to be cured by local treatment are not considered to be active double cancers)
10) Peripheral neuropathy which were graded 2 or higher
11) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
12) HBs antigen or HCV antibody positive
13) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場　秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo BABA

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5212

Email/Email

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩槻　政晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki IWATSUKI

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maiwa217@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kumamoto Universit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028019

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