UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討

英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討

英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討

英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討

英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で新規に開発された喘息のコントロールレベルを評価するJACS（Japan Asthma Control Survey）調査票を評価指標に加え、ICS/LABAによる治療で喘息のコントロール状態が不十分もしくは不良の患者を対象に、服薬指導によるコントロール状態への影響について考察すること

英語
To examine the effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma on ICS/LABA treatment, using the newly developed JACS (Japan Asthma Control Survey) questionnaire for assessment of asthma control level as an additional evaluation index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JACSスコア（トータルスコア）の0週時（Visit 1）から4週時（Visit 2）の変化量

英語
The change in JACS score (total score) between week 0 (Visit 1) and week 4 (Visit 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）コントロール状態
（２）QOL評価（MiniAQLQ）
（３）呼吸機能検査の指標
（４）JACS調査票精度
（５）吸入手技の確認
（６）上記項目に関するICS/LABA薬剤別評価（デバイス別の評価も含む）
（７）上記項目に関する患者背景因子別解析
（８）JACSカットオフ値の算出
（９）JACSとACQ、MiniAQLQとの相関（１０）JACS調査票内の相関
（１１）JACS調査票の臨床的な意義の検討

英語
(1) Control level
(2) QOL assessment (MiniAQLQ)
(3) Respiratory function tests
(4) JACS questionnaire accuracy
(5) Confirmation of inhalation technique
(6) ICS/LABA drug-specific evaluation (including device-specific evaluation) of the above items
(7) Analysis of the above items according to patient demographic factors
(8) JACS cut-off value calculation
(9) Correlation(s) between JACS, ACQ and MiniAQLQ
(10) Correlation(s) of items within the JACS questionnaire
(11) Consideration of the clinical significance of the JACS questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者
（1）喘息患者（JGL 2015で軽症持続型－重症持続型と診断された患者：現在の治療を考慮した重症度分類）
(2)文書同意が得られる患者
(3)年齢は20歳以上80歳未満
(4)ICS/LABAを4週間以上使用している患者
(5)JGL 2015でコントロール不十分（不十分の条件が2つ以上当てはまる）、もしくは不良な患者
(6)服薬指導を予定している患者
(7)吸入器の操作法を十分に理解できる患者および吸入器を操作するための手指の運動機能が十分に保持されている患者
(8)コミュニケーションに問題のない患者

英語
Patients who meet all of the following criteria at the visit1:
(1) Asthma patients (patients diagnosed with mild to severe persistent type according to JGL 2015, accounting for current treatment in the severity classification)
(2) Patients who can provide written consent
(3) Patients between 20 and 80 years old
(4) Patients who have been using ICS/LABA for at least 4 weeks
(5) Patients with partly controlled(fulfill at least 2 criteria for inadequate control) or uncontrolled asthma according to JGL 2015
(6) Patients planned for medication use guidance
(7) Patients with the ability to adequately understand the method of inhaler use, as well as adequately maintained motor function of the fingers for the purpose of inhaler use
(8) Patients without communication problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1)　明らかなCOPD合併患者
(2)　悪性腫瘍を合併する患者
(3)　登録1年以内に喫煙歴のある患者
(4)　登録4週間以内に呼吸器感染症（ウィルス感染含む）に罹患した患者
(5)　ICS、LABA、両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者
(6)　ICS/LABA各薬剤の禁忌に該当する患者
(7)　経口ステロイド薬の連用、または抗IgE抗体を使用している患者
(8)　手指の変形や麻痺があり、吸入器を正しく使用できないと判断した患者
(9)　認知症等により、吸入器の操作法が正しく理解できないと判断した患者
(10)　妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
(11)　その他、研究者が対象として不適と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria at the visit1 are not selected as subjects:
(1) Patients with a clear concomitant diagnosis of COPD
(2) Patients with a concomitant diagnosis of malignant tumor
(3) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(4) Patients with a history of respiratory infection (including viral infection) within the past 4 weeks
(5) Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications
(6) Patients with a contraindication to the use of ICS and/or LABA
(7) Patients who are using long-term oral steroids or are using anti-IgE antibodies
(8) Patients who have deformation or palsy of the fingers, such that it is determined that they cannot correctly use the inhaler
(9) Patients with dementia, etc., for which it has been determined that they cannot adequately understand the method of inhaler use
(10) Patients who are pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant during the study period
(11) Other patients who are judged by the researchers to be unsuitable as a subject

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東田 有智

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Tohda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kindai University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

koare-kyoju@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　直良

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyoshi Sugiyama

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0001　東京都港区虎ノ門4－1－28 虎ノ門タワーズオフィス

英語
Toranomon Towers Office, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

flutiform@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社

英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設共同観察研究
登録期間 ：2016年10月1日から2017年2月28日まで
研究期間：2016年10月1日から2017年3月31日まで
研究期間：4週間

英語
Prospective multicenter observational study
Registration period: October 1st 2016 to February 28th 2017
Study duration: October 1st 2016 to March 31st 2017
Study duration: 4 weeks

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028038

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