UMIN試験ID | UMIN000024357 |
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受付番号 | R000028039 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究:第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/11 |
最終更新日 | 2016/10/11 13:09:34 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究:第二相試験
英語
Phase II multicenter study of neoadjuvant chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討
英語
KYNAC 02
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究:第二相試験
英語
Phase II multicenter study of neoadjuvant chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討
英語
KYNAC 02
日本/Japan |
日本語
臨床病期ⅡもしくはⅢの局所進行下部直腸癌
英語
Stage II or III rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の有効性(R0切除率)を確認する
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
完遂率、組織学的効果、病理学的完全奏効率、ダウンステージ率、全生存期間、無病生存期間、局所再発率、肛門温存率、術後補助化学療法実施状況、有害事象、術後合併症、術後排便機能
英語
completion rate of the scheduled chemotherapy,Pathologic response rate,pathological complete response rate,downstage rate, OS, DFS, Local recurrence rate, Rate of sphincter-preservation, Completion rate of postoperative adjuvant chemotherapy, acute toxicity, postoperative complications,postoperative defecation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOXによる術前補助化学療法4コース施行後、外科治療を施行する。
XELOX療法として、L-OHP 130 mg/m2をday1に投与、カペシタビン2,000mg/m2をday1~14まで14日間連日投与する。その後7日間休薬し、1コースを3週間とする。
カペシタビンの最終投与から2週以上8週以内に手術を施行
英語
Capecitabine: at a dose of 1000mg/m2 twice daily on days 1-14, 22-35,43-56,63-76
Oxaliplatin: at a dose of 130mg/m2 on days 1, 22,43,63
Surgical resection: 2-8 weeks after the completion of chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.直腸原発腫瘍で、生検にて組織学的に腺癌が証明されている
2.術前画像診断でT4もしくはN2-3と判断される臨床病期がII 期またはⅢ期の症例
3.注腸造影で、以下のすべてを満たす
i) 腫瘍の主占居部位がRaもしくはRbである
ii) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する
4.直腸癌に対する化学療法、放射線照射いずれの既往もない
5.PS(ECOG)0~1
6.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす
①白血球数: 3,000~12,000 /mm3
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000 /mm3以上
④総ビリルビン: 2.0mg/dl以下
⑤AST(GOT): 100IU/l以下
⑥ALT(GPT): 100IU/l以下
⑦クレアチニン: 1.5mg/dl以下
7.本試験登録前に被験者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2.Patients with cT4 or cN2/3
3. Tumor with inferior edge located below peritoneal reflection
4. Without history of chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
6. Adequate organ function
i) WBC >=3,000/mm3
ii) Neutrophil count >=1,500/mm3
iii) Platelet count >=100,000/mm3
iv) Serum bilirubin <=2.0mg/dl
v) AST <=100IU/l
vi) ALT <=100IU/l
vii) Serum creatinine <=1.5mg/dl
7. Written study-specific informed consent
日本語
1.大腸癌の遠隔転移を有する
2.治療を必要とする癌性体腔液を有する
3.活動性の感染症を有する
4.同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌(上皮内癌を除く)を有する
5.多発大腸癌(粘膜内癌は除く)を有する
6.コントロール不良な糖尿病を有する
7.末梢神経障害を有する
8.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する
9.臨床上問題となる心疾患を有する
10.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
11.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
英語
1. With distant metastasis (M1)
2. Cancerous fluid
3. Active infectious disease
4. Concomitant malignancy (within 5 years) and double cancer
5. Uncontrolled diabetic
6. Peripheral neuropathy
7. Serious lung disease
8. Clinically significant cardiac disease
9. Pregnant women and nursing mothers, possibly pregnant women, and men attempting to conceive a child
10. Other conditions judged ineligible by physician
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Nakamura,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
092-642-5437
mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真鍋 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Manabe,MD |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Surgery and Oncology
日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5440
manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科
日本語
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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九州山口臨床腫瘍外科研究会
英語
Surgical Oncology Group of Kyushu and Yamaguchi (SOGKY)
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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