UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能：単一施設における後ろ向き研究

英語
Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能：単一施設における後ろ向き研究

英語
Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能：単一施設における後ろ向き研究

英語
Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能：単一施設における後ろ向き研究

英語
Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能を検証する。

英語
To examine the diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胸水中CEA、CYFRA21-1および胸部CTの診断性能について評価する

英語
To examine the diagnostic accuracy of CEA, CYFRA21-1 and CT findings in undiagnosed pleural effusions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸水中の可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能

英語
Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in pleural effusions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸水検査を行った症例

英語
Patients with pleural effusions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性胸水に対してすでに治療を開始している患者

すでに胸水の診断が判明している患者

英語
Patients with pretreated malignant pleural disease

Patients with proven diagnosis of pleural effusion

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大歳　丈博

英語

名
ミドルネーム
姓	Otoshi Takehiro

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo prefectural amagasaki general medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki-city, Hyogo

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

takehiro.otoshi19850902@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大歳　丈博

英語

名
ミドルネーム
姓	Otoshi Takehiro

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo prefectural amagasaki general medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77

英語
2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki-city, Hyogo

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehiro.otoshi19850902@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo prefectural amagasaki general medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo prefectural amagasaki general medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0185850

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
In this study, we aimed to examine the clinical value of the pleural effusion (PE) biomarkers, soluble mesothelin-related peptide (SMRP), cytokeratin 19 fragment (CYFRA 21-1) and carcinoembryonic antigen (CEA), and the utility of combining chest computed tomography (CT) findings with these biomarkers, in diagnosing malignant pleural mesothelioma (MPM). We conducted a retrospective cohort study in a single center. Consecutive patients with undiagnosed pleural effusions who underwent PE analysis between September 2014 and August 2016 were reviewed. This study included 240 patients (32 with MPM and 208 non-MPM). SMRP and the CYFRA 21-1/CEA ratio had a sensitivity and specificity for diagnosing MPM of 56.3% and 86.5%, and 87.5% and 74.0%, respectively. Using receiver operating characteristics (ROC) curve analysis of the ability of these markers to distinguish MPM from all other PE causes, the area under the ROC curve (AUC) for SMRP and the CYFRA 21-1/CEA ratio was 0.804 and 0.874, respectively. The sensitivity and specificity of SMRP combined with the CYFRA 21-1/CEA ratio were 93.8% and 64.9%, respectively. The sensitivity of the combination of SMRP, the CYFRA 21-1/CEA ratio, and the presence of Leung's criteria (a chest CT finding that is suggestive of malignant pleural disease) was 93.8%. In conclusion, the combined PE biomarkers had a high sensitivity for diagnosing MPM, although the addition of chest CT findings did not improve the sensitivity of SMRP combined with the CYFRA 21-1/CEA ratio. Combination of these biomarkers helped to rule out MPM effectively among patients at high risk of suffering MPM and would be valuable especially for old frail patients who have difficulty in undergoing invasive procedures such as thoracoscopy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028041

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028041