UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室の効果に関する研究

英語
Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性運動器痛と運動指導

英語
Chronic Musculoskeletal Pain & Supervised Exercise Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室の効果に関する研究

英語
Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性運動器痛と運動指導

英語
Chronic Musculoskeletal Pain & Supervised Exercise Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性運動器痛

英語
Chronic Musculoskeletal Pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室による効果を検証することである。

英語
To evaluate effectiveness of supervised exercise therapy for community-dwelling people with chronic musculoskeletal pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numeric Rating Scale（NRS）

英語
Numeric Rating Scale (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己効力感（Pain Self-Efficasy Questionnaire（PSEQ）等）、恐怖回避思考（Tampa Scale for Kinesiophobia （TSK）短縮版）、疾患特異的重症度（Roland-Morris Disability Questionnaire（RDQ）、等）、QOL（EuroQol 5 Dimension （ED-5D）等）、運動機能（握力・歩行速度・四肢筋量・柔軟性等）、心血管系リスクファクター（肥満・高血圧・血糖値・脂質異常等）、抑うつ・心理的ストレス

英語
Self-Efficasy, Pain Self-Efficasy Questionnaire, etc.; Fear-avoidance belief, Tampa Scale for Kinesiophobia, etc.; Disease specific measure, Roland-Morris Disability Questionnaire, etc.; QOL, EuroQol 5 Dimension, etc.; motor function, grip strength, walk speed, muscle composition, and joint flexibility; cardiovascular risk factors, overweight, hypertension, hyperglycemia, hyperlipidemia, etc.; and depression, psychometric stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性運動器痛に対する教材と直接的な運動指導、介入期間は1か月

英語
Supervised exercise therapy for musculoskeletal pain with textbook use, intervention period: about 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
教材のみ使用、または現在の治療継続

英語
only textbook use and/or usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健診受診者のうち，慢性腰痛をもつ男女で、運動指導・健康運動教室への参加を希望した者

英語
Participants of annual health check survey, who have reported chronic musculoskeletal low back pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動器疾患（椎間板ヘルニア、関節リウマチ、腰椎圧迫骨折等）の3か月未満の発症例は除く。

英語
Specific musculoskeletal pain such as disc herniation, rheumatoid arthritis, and compressed fracture persisted for 3 months or less

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木山
ミドルネーム
姓	昌彦

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Kiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

所属部署/Division name

日本語
循環器病予防部門

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

郵便番号/Zip code

536-8588

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-2

英語
1-3-2 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6969-6922

Email/Email

kiyama@osaka-ganjun.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	磯
ミドルネーム
姓	博康

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iso

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学教室

英語
Public Health

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iso@pbhel.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪がん循環器病予防センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 / 東京大学22世紀医療センター

英語
Osaka University Graduate School of Medicine / 22nd Century Medical and Research Center, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター臨床試験部門

英語
Medical Center for Translational and Clinical Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6210-8290

Email/Email

shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ssrr/advpub/0/advpub_2019-0005/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14397595.2020.1823603

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
The brief-See did not show additional improvement over material-based education on the NRS, but it did on the RDQ, PSEQ, and EQ-5D; the estimated mean group differences in changes from the baseline were -2.1 (-3.5 to -0.7, P=0.005) on the RDQ, 6.9 (1.7 to 12.1, P=0.010) on the PSEQ, and 0.07 (0.02 to 0.12, P=0.004) on the EQ-5D.

英語
The brief-See did not show additional improvement over material-based education on the NRS, but it did on the RDQ, PSEQ, and EQ-5D; the estimated mean group differences in changes from the baseline were -2.1 (-3.5 to -0.7, P=0.005) on the RDQ, 6.9 (1.7 to 12.1, P=0.010) on the PSEQ, and 0.07 (0.02 to 0.12, P=0.004) on the EQ-5D.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Middle-aged and older adults with chronic low back pain in a community.

英語
Middle-aged and older adults with chronic low back pain in a community.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We systematically recruited 252 eligible persons from a community (Ikawa, located in northeastern Japan) via an annual cardiovascular risk survey as part of the CIRCS, and identified 52 participants who applied voluntarily.

英語
We systematically recruited 252 eligible persons from a community (Ikawa, located in northeastern Japan) via an annual cardiovascular risk survey as part of the CIRCS, and identified 52 participants who applied voluntarily.

有害事象/Adverse events

日本語
No notable adverse events were observed.

英語
No notable adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
NRS, RDQ, PSEQ, and EQ-5D

英語
NRS, RDQ, PSEQ, and EQ-5D

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028042

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