UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024362
受付番号 R000028045
科学的試験名 カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2020/01/21 09:46:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験


英語
Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection: an exploratory randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防


英語
Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験


英語
Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection: an exploratory randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防


英語
Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ感染症


英語
Influenza infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスクの着用による、インフルエンザ感染症予防効果を検討すること


英語
To investigate the effects catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中のインフルエンザ様疾患発症の有無


英語
Incidence rate of influenza-like illness during the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)インフルエンザ迅速抗原検査によるインフルエンザ抗原(AまたはB)陽性率
2)インフルエンザ迅速抗原検査陽性またはインフルエンザ様疾患発症率
3)急性上気道炎症状の有無
4)マスク着用率
5)関連性の否定できない有害事象および不具合の発現


英語
1)Incidence rate of laboratory-confirmed influenza A or B virus infection
2)Incidence rate of laboratory-confirmed influenza infection or influenza-like illness
3)Incidence rate of acute upper respiratory tract infection
4)Mask-wearing rate
5)Incidence of adverse device effect and defect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテキン誘導体含浸布搭載マスク/60日間


英語
Catechin-derivative-treated mask/60 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非カテキン誘導体含浸布搭載マスク/60日間


英語
Non-catechin-derivative-treated mask/60 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加前に文書同意が得られていること
2)年齢が20歳以上であること
3)試験期間中、インフルエンザに罹患する患者と接触する機会を有すること
4)試験期間中、マスクの着用が出来ること
5)調査票の記載が出来ること


英語
1)Written informed consent obtained before participation
2)Aged 20 years old or older
3)Opportunity to interact with influenza infected subjects
4)Willing and able to wear masks during the study period
5)Willing and able to fill out questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)茶アレルギーのある者
2)マスク素材にアレルギーのある者
3)著しい免疫低下状態の者
4)慢性的な全身性の感染性疾患に罹患している者
5)研究参加6カ月前から参加後24時間までの間にインフルエンザに罹患した者
6)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Green tea allergy
2)Allergy to mask material
3)Severe immune disease
4)Chronic systemic infectious disease
5)History of influenza infection within the previous 6 months and influenza infection within 24 hours after participation
6)Subjects diagnosed by a physician inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

試験のホームページURL/Homepage URL

http://u-shizuoka-ken.ac.jp

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
白十字ホーム
大阪大学


英語
White Cross Nursing Home
Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学(静岡県)/University of Shizuoka(Shizuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028045


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028045


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名