UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024367
受付番号 R000028048
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2021/04/17 12:11:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験


英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験


英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験


英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験


英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリンとSGLT-2阻害薬/GLP-1受容体阻害薬/超速効型インスリン1回打ちの併用療法の有効性と安全性について比較検討を行う


英語
To evaluate the efficacy and safety of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週後のHbA1cの変化
52週後の体重の変化


英語
Change in HbA1c after 52 weeks
Change in weight after 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖自己測定値の変化
低血糖の頻度
インスリン量の変化


英語
Level of self-monitoring of blood glucose
Frequency of hypoglycemia
Change in amount of insulin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基礎インスリンとSGLT-2阻害薬併用療法(52週)


英語
Basal insulin plus SGLT-2 inhibitor(52 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬併用療法(52週)


英語
Basal insulin plus GLP-1 receptor agonist (52 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
基礎インスリンと超速効型インスリン1回併用療法(52週)


英語
Basal insulin plus rapid insulin (52 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 自己血糖測定が可能である者
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c 7.0-10.5 %


英語
1. Participants with type 2 diabetes
2. Participants who can perform self-monitoring blood glucose
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c between 7.0 to 10.5 %

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の肝機能障害
2. 重度の腎機能障害
3. 重度の糖尿病合併症
4.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5. 空腹時血中Cペプチドが0.5 ng/ml未満
6. 食後血中Cペプチドが1.0 ng/ml未満


英語
1.Participants with severe liver dysfunction
2.Participants with severe renal dysfunction
3.Participants with severe diabetic complications
4.Participants who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
5.Participants whose fasting serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml
6.Participants whose postprandial serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
馬場園


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Babazono

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes center

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

babazono.dmc@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純子
ミドルネーム
大屋


英語
Junko
ミドルネーム
Oya

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes center

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

johya.dmc@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NSビルクリニック
ともながクリニック


英語
NS building Clinic
Tomonaga Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会


英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)、NSビルクリニック(東京都)、ともながクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 04 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2021 04 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028048


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028048


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/04/17 計画書160822.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/04/17 計画書160822.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/17 計画書160822.doc