UMIN試験ID | UMIN000024367 |
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受付番号 | R000028048 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/12 |
最終更新日 | 2021/04/17 12:11:52 |
日本語
2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes
日本語
基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
日本語
2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes
日本語
基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
英語
Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
基礎インスリンとSGLT-2阻害薬/GLP-1受容体阻害薬/超速効型インスリン1回打ちの併用療法の有効性と安全性について比較検討を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
52週後のHbA1cの変化
52週後の体重の変化
英語
Change in HbA1c after 52 weeks
Change in weight after 52 weeks
日本語
血糖自己測定値の変化
低血糖の頻度
インスリン量の変化
英語
Level of self-monitoring of blood glucose
Frequency of hypoglycemia
Change in amount of insulin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
基礎インスリンとSGLT-2阻害薬併用療法(52週)
英語
Basal insulin plus SGLT-2 inhibitor(52 weeks)
日本語
基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬併用療法(52週)
英語
Basal insulin plus GLP-1 receptor agonist (52 weeks)
日本語
基礎インスリンと超速効型インスリン1回併用療法(52週)
英語
Basal insulin plus rapid insulin (52 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. 自己血糖測定が可能である者
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c 7.0-10.5 %
英語
1. Participants with type 2 diabetes
2. Participants who can perform self-monitoring blood glucose
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c between 7.0 to 10.5 %
日本語
1. 重度の肝機能障害
2. 重度の腎機能障害
3. 重度の糖尿病合併症
4.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5. 空腹時血中Cペプチドが0.5 ng/ml未満
6. 食後血中Cペプチドが1.0 ng/ml未満
英語
1.Participants with severe liver dysfunction
2.Participants with severe renal dysfunction
3.Participants with severe diabetic complications
4.Participants who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
5.Participants whose fasting serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml
6.Participants whose postprandial serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml
75
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場園 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Babazono |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes center
1628666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
babazono.dmc@twmu.ac.jp
日本語
名 | 純子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大屋 |
英語
名 | Junko |
ミドルネーム | |
姓 | Oya |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes center
1628666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
johya.dmc@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京女子医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
NSビルクリニック
ともながクリニック
英語
NS building Clinic
Tomonaga Clinic
日本語
なし
英語
日本語
東京女子医科大学倫理委員会
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
krinri.bm@twmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学病院(東京都)、NSビルクリニック(東京都)、ともながクリニック(東京都)
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
15
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028048
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/17 | 計画書160822.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/17 | 計画書160822.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/17 | 計画書160822.doc |