UMIN試験ID | UMIN000024371 |
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受付番号 | R000028052 |
科学的試験名 | プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/12 |
最終更新日 | 2023/04/18 12:29:08 |
日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法
英語
S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法
英語
S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
日本/Japan |
日本語
進行再発・転移口腔癌
英語
Advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximub併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The purpose is to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for patients with advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity who are inappropriate for platinum-based therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
安全性と有害事象
英語
Progression Free Survival
Tumor response rate
Safety and adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回Cetuximab 400mg/m2を点滴静注する。
2回目以降は1週間ごとに250mg/m2で点滴静注する。S-1は、体表面積に合わせ80~120mgを1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を基本とする。
英語
Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 fir the second time or later. S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60mg (80-120mg/day) for 28 days , followed by 14 days rest.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能進行再発あるいは遠隔転移を認める口腔癌症例
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)ECOG Performance Status scaleが0~2である症例。
5)測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
6)プラチナ不適と判断される症例あるいはプラチナ療法を拒否した症例
7)登録前14日以内の臨床検査で以下の基準を満たす症例。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST, ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
英語
1) Inoperable recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity.
2) Age >=20 at the time giving the consent.
3) Written informed consent with given enough explanation and full comprehension at his/her discretion.
4) ECOG performance status of PS 0-2.
5) Measurable lesion.
6) Inappropriate for platinum-based therapy or the refusal.
7) Adequate organ functions within 14 days at the time of registration:
1. WBC >=3,000 /mm3
2. Neutrophil >=1,500 /mm3
3. Platemet >=100,000 /mm3
4. Hemoglobin >=9.0 g/dL
5. T-bilirubin <=one-and-a half times of ULN.
6. AST, ALT <=two-and-a half times of ULN.
7. Creatinin clearance <=40ml/min.
日本語
① 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
② フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤、併用禁忌)を使用している症例
③ 治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトインを使用する症例HIV抗体、HBs抗原、
いずれかが陽性の症例
④ 治療を要する感染症を合併している症例
⑤ 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
⑥ 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑦ コントロールが困難な糖尿病を有する症例
⑧ コントロールが困難な心疾患を有する症例
⑨ 重篤な肝障害を有する症例
⑩ 妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性
⑪ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が本試験の参加に不適と判断した症例。
英語
1. History of hypersensitivity for the medicine of this study and the analogues.
2. receiving flucytocine.
3. possibly receiving flucytocine, HIV positive, or HBs antigen positive
4. Active infection requiring treatment.
5. Gastrointestinal disorder requiring treatment (paresis of intestine, ileus, etc).
6. Interstitial Pneumonia, pulmonary fibrosis
7. Uncontrolled diabetes mellitus.
8. Uncontrolled heart failure.
9. Severe liver failure.
10. Pregnant or lactating women or person in hope of the pregnancy of the partner.
11. Decision of ineligibility by a physician.
20
日本語
名 | 大倉 |
ミドルネーム | |
姓 | 正也 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Okura |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔外科学第一教室
英語
The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka
06-6879-2936
okura@dent.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大倉 |
ミドルネーム | |
姓 | 正也 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Okura |
日本語
大阪口腔癌研究会
英語
Society of Osaka Oral Cancer Researches
日本語
口腔外科学第一教室
英語
The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka
06-6879-2936
okura@dent.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
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大阪大学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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信州大学口腔外科
長崎大学
英語
Shinshu University Oral Surgery
Nagasaki University
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英語
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大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Dental Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka
06-6879-5001
okura@dent.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学歯学部附属病院
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/04/13 | S1CEt研究計画書33FV.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |