UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027960
受付番号 R000028053
科学的試験名 肺高血圧症に対するphase-contrast MRIによる治療効果判定法確立の多施設共同前向き探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2021/01/07 21:14:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症に対するphase-contrast MRIによる治療効果判定法確立の多施設共同前向き探索的試験


英語
Therapy evaluation by phase-contrast MRI for pulmonary hypertension: Multicenter prospective exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCMRIによるPHの治療効果評価


英語
Therapy evaluation by PCMRI for PH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症に対するphase-contrast MRIによる治療効果判定法確立の多施設共同前向き探索的試験


英語
Therapy evaluation by phase-contrast MRI for pulmonary hypertension: Multicenter prospective exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCMRIによるPHの治療効果評価


英語
Therapy evaluation by PCMRI for PH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症


英語
pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症患者に対する治療効果の指標に,PC-MRI が有用であるかを検討する.


英語
To evaluate whether PC-MRI is useful for an index of the effect of treatment for the patient with pulmonary arterial hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PC-MRIにより測定された肺血流量の治療前後での変化量(差)


英語
The change of pulmonary flow measured by PC-MRI in the before and after therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PC-MRIの測定項目の変化量(肺血流量以外)
・平均速度
・ピーク時間
・ピーク速度
・最大加速度/ピーク領域面積
・心係数
PC-MRIの測定項目との相関関係
・平均肺動脈圧(右心カテーテル検査)
・6分間歩行距離


英語
The change of the measurement values of PC-MRI:Mean velocity, Acceleration time, Peak velocity, maximal change in the flow rate/Acceleration volume, Cardiac index
Correlation between pulmonary flow and mean pulmonary arterial pressure and 6 minutes distance walk.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI検査を治療開始前,治療開始3から6ケ月後の計2回施行する.


英語
We perform MR exam two times of plans before and 3-6 months after therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2016年12月から2018年12月の期間に琉球大学医学部附属病院,神奈川循環器呼吸器病センター,札幌医科大学病院で肺高血圧症に対して血管拡張薬による薬物療法を行う患者.新規に治療開始する患者に加えて,既に治療を開始されているが,治療効果が不十分で新たな薬剤を追加する患者も含める.
②文書による説明に基づく同意が得られている. 


英語
1.The patients to perform pharmacotherapy with the vasodilator in for pulmonary hypertension in hospital attached to the University of Ryukyu School of Medicine, Kanagawa circulatory organ respiratory disease center, Sapporo Medical College hospital during a period with December, 2018 from December, 2016.
2.Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①MRI禁忌・相対禁忌事項該当者(閉所恐怖症,体内に金属が埋め込まれている,妊婦,入れ墨がある患者)
②仰臥位で30分以上の安静を保てない患者
③慢性血栓塞栓性肺高血圧症で肺動脈拡張術を行うまたは行われたことのある患者


英語
1.MRI contraindication, relative contraindicated matter pertinence person (claustrophobia, the pregnant woman, the patients implanted metal in the body, the patients with the tattoo)
2.The patients who cannot keep rest 30 minutes or more with a dorsal position
3.Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞之
ミドルネーム
村山


英語
Sadayuki
ミドルネーム
Murayama

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
放射線診断治療学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1162

Email/Email

sadayuki@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純二
ミドルネーム
伊藤


英語
Junji
ミドルネーム
Jyunji

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
放射線診断治療学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1162

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

es4d8yd@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学


英語
Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyus
Department of Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線診断治療学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科放射線診断治療学講座


英語
Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/Tel

0988951162

Email/Email

sadayuki@med.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
十分な症例数の蓄積が見込まれないことが判明したため試験中止となった。


英語
The study was terminated because it was found that a sufficient number of cases were not expected to collect.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028053


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028053


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名