UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人腸内環境データベース構築

英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人腸内環境データベース構築

英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人腸内環境データベース構築

英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人腸内環境データベース構築

英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人女性

英語
Adult female in good health

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者が通常生活を過ごした時の腸内環境の変化を、24週間にわたりモニタリングする。

英語
Monitoring of the intestinal environmental change in healthy females who live an ordinary life for 24-weeks.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人の腸内環境データベース構築

英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢

英語
Microflora, by 16S metagenome analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタボローム解析による腸内代謝物質

英語
Metabolite in intestine, by metabolome analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）検査予定日に指定の施設に来院できる者
（２）事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容を理解することができ、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Subjects who can visit to a designated clinic on scheduled inspection date.
(2) Subjects who understand the explanation about this study given beforehand and submit written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）医薬品による治療を継続的に行っている者
（２）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（３）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った者
（４）試験開始16週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
（５）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
（６）他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
（７）アルコール多飲者および過度の喫煙者(1日に21本以上の喫煙者)
（８）食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
（９）以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a)　心臓、肝臓、腎臓、循環器系に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(b)　糖尿病を発症している者
（10）試験期間中に長期旅行を予定している者
（11）その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are under continuous treatment of medical supplies.
(2) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
(4) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16-weeks.
(5) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last 12-months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within 4-weeks.
(7)Subjects who are heavy drinkers of alcohol and/or are excessive smokers (smoking 21 and more per day).
(8) Subjects who have an excessive irregular meal cycle, a work shift or a work on midnight shift.
(9)Subject who are true to one of the below.
a) Subject who are suffering from heart, liver or kidney disease, including the case of complications of other disease.
b) Subjects who are suffering from diabetes.
(10) Subjects who have long trip planning during test period.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克久
ミドルネーム
姓	坂野

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MetaGen, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象者の募集方法：2016年10月13日-10月17日の間に当施設で実施される事前検査に自由意思で参加し、選択基準に合致した被験者の中から選んだ60名の女性。

英語
Study design: Cross sectional study
Subject recruitment method: Sixty females among the subjects who voluntary participate in the pre-inspection which carried out in our institution between from October 13 and October 17, and meet the selection criteria.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028075

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