UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024401
受付番号 R000028085
科学的試験名 2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2016/10/13 21:34:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討


英語
Predictive values of changes in body composition in type 2 diabetes patients under intensive treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病治療時の体組成変化


英語
Changes in body composition during diabetes care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討


英語
Predictive values of changes in body composition in type 2 diabetes patients under intensive treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病治療時の体組成変化


英語
Changes in body composition during diabetes care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体重減少は内臓脂肪の減少に有用だが、同時に筋量減少も起こしかねない。本研究では強力な2型糖尿病治療時の内臓脂肪と筋肉量変化の予測因子の抽出を目的とした。


英語
Weight loss, which is effective for reducing visceral fat, may cause concomitant loss of skeletal muscle mass. The aim of this study is to elucidate the predictors of changes in visceral fat and skeletal muscle mass in response to intensive diabetes treatment including weight reduction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体重変化と体組成変化の関連


英語
Association between changes in body weight and changes in body composition

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間の強力な糖尿病治療の前後の四肢除脂肪量


英語
Changes in appendicular lean soft tissue mass during intensive diabetes treatment for six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月間の強力な糖尿病治療の前後の内臓脂肪面積


英語
Changes in visceral fat area during intensive diabetes treatment for six months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は6か月の観察期間中、エネルギー制限食、運動習慣などの生活変容を含む強力な糖尿病治療を受ける。生活指導の内容は、患者・栄養士・医師の三者の合意により個別に決定される。基本的に25-30kcal/理想体重のエネルギー制限と週3回以上30分の運動を指導される。


英語
All patients received intensive medical therapy and lifestyle modification, including caloric restriction and regular exercise. The components of lifestyle guidance individually varied according to the plan discussed between the patient, dietician, and physician. Briefly, patients were instructed to restrict daily caloric intake under 25-30kcal per ideal body weight and to exercise 30 minutes or more at least three times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病の治療のために東京医科歯科大学に入院した成人患者


英語
Patients with type 2 diabetes who were hospitalized at Tokyo Medical and Dental University Hospital for glycemic control.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
推定GFR15未満や腎移植実施などの高度腎不全患者や重症感染症、重症外傷の患者


英語
Patients with severe renal impairment, defined as having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 15 mL/min/1.73 m2 or undergoing renal replacement therapy, and those with severe infection or serious trauma.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 勲


英語

ミドルネーム
Isao Minami

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌代謝学講座


英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5216

Email/Email

iminami.mem@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南 勲


英語

ミドルネーム
Isao Minami

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
分子内分泌代謝学講座


英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iminami.mem@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 13

最終更新日/Last modified on

2016 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028085


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028085


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名