UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024416
受付番号 R000028090
科学的試験名 高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2023/04/25 09:46:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証


英語
Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証


英語
Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証


英語
Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証


英語
Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電話やメール等での集中的な運動療法介入によって,高齢糖尿病患者の筋力,筋量,血糖コントロール指標に与える影響について検討すること.


英語
To evaluate the effect of a regular semipersonalized support for exercise therapy by text-messages or calls on muscle strength, muscle mass and glycemic control in elderly patients with diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力


英語
Muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量
運動機能
血糖コントロール
運動療法の満足度


英語
Skeletal muscle mass
Mortor function
Glycemic control
Satisfaction with the exercise therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
退院後より半年間,定期的(週1回)に運動指導を実施する.


英語
Regular support by text-messages or calls in addition to usual care during the half year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半年間,外来受診時に通常ケアを実施する.


英語
To implement the usual care in outpatient setting during the half year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者


英語
Patients with type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨関節・脳血管疾患を有する者
2.日常生活に著しい制限を有する者
3.急性の代謝障害を呈する者
4.重度の糖尿病慢性合併症に合併している者
5.その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with bone and joint disease or cerebral vascular disease.
2. Patients whose daily activities and highly restricted.
3. Patients with acute metabolic disorders.
4. Patients with severe chronic complications of diabetes.
5. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.

目標参加者数/Target sample size

78


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓生
ミドルネーム
野村


英語
Takuo
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Science, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

tnomura@fuksi-kagk-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘明
ミドルネーム
片岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
岡山医療専門職大学


英語
Okayama Healthcare Professional University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

700-0913

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区大供3-2-18


英語
3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama-city, Okayama, 700-0913, Japan

電話/TEL

086-233-8020

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ptdm.jp/program1.html

Email/Email

h.kataoka59@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西福祉科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学病院
さぬき市民病院
君津中央病院
千葉中央メディカルセンター
周東総合病院
坂出市立病院
三咲内科クリニック


英語
Hiroshima University Hospital
Sanuki Municipal Hospital
Kimitsu Chuo Hospital
Chiba central Medical Center
Shuto General Hospital
Sakaide City Hospital
Misaki Naika Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院 治験審査委員会


英語
KKR Takamatsu Hospital

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18


英語
4-18, Tenjinmae, Takamatsu-city, Kagawa, 760-0018, Japan

電話/Tel

087-861-3261

Email/Email

irb@kkr-ta-hp.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

KKR高松病院(香川県),さぬき市民病院(香川県),君津中央病院(千葉県),千葉中央メディカルセンター(千葉県),周東総合病院(山口県),坂出市立病院(香川県),三咲内科クリニック(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
http://ptdm.jp/policy.html


英語
http://ptdm.jp/policy.html


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2023 04 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028090


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028090


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名