UMIN試験ID | UMIN000024438 |
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受付番号 | R000028092 |
科学的試験名 | 前治療のEGFR-TKI後に進行した、 T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/17 |
最終更新日 | 2020/04/20 18:16:27 |
日本語
前治療のEGFR-TKI後に進行した、
T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と
オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験
英語
A Phase II, Open Label, Randomized Study of Osimertinib (TAgrisso) alone Versus Osimertinib plus Carboplatin/Pemetrexed for Patients
With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Whose Disease Has Progressed With Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Whose TUmours Harbour a T790M MutatIon Within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene
日本語
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
英語
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
日本語
前治療のEGFR-TKI後に進行した、
T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と
オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験
英語
A Phase II, Open Label, Randomized Study of Osimertinib (TAgrisso) alone Versus Osimertinib plus Carboplatin/Pemetrexed for Patients
With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Whose Disease Has Progressed With Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Whose TUmours Harbour a T790M MutatIon Within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene
日本語
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
英語
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
日本/Japan |
日本語
T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
T790M-positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR-TKIによる加療後に増悪を認め、増悪後の腫瘍検体よりT790Mの遺伝子変異を確認された非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、オシメルチニブ単剤とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について有効性・安全性を比較し、第3世代EGFR-TKIと化学療法の併用が第Ⅲ相試験において検証されるべき適切な治療戦略であるのか探索する。
英語
To compare the efficacy and safety of osimertinib with or without carboplatin and pemetrexed in patients with non-squamous non-small-cell lung cancer refractory to EGFR-TKI treatment and confirmed as T790M-positive by tumor specimens after exacerbation, and to explore whether the combination of the third generation EGFR-TKI and chemotherapy is the appropriate therapeutic strategy to be verified in a phase III study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
奏効割合、
全生存期間、
有害事象発生割合
英語
response rate,
overall survival,
incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:オシメルチニブ単剤療法
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
プロトコール治療中止の規準に
該当するまで投与する。
英語
Group A: Osimertinib monotherapy
Consecutively administer oral dose of osimertinib at 80 mg/day every day at almost the same time for 3 weeks as one course, and continue treatment unless any of the discontinuation criteria of protocol treatment is applicable.
日本語
B群:オシメルチニブ併用療法
1.オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
カルボプラチン:AUC=5, day1:3週毎
ペメトレキセド:500 mg/m2, day1:3週毎
以上の併用療法を3週間1コースとしてプロトコール治療中止の規準に該当しない限り4コースまで繰り返す
2.オシメルチニブ/ペメトレキセド併用維持療法 (CR、PR、SDの場合)
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
ペメトレキセド:500 mg./ m2, day1:3週毎
以上の併用療法を3週間1コースとしてプロトコール治療中止の規準に該当しない限り継続する。
英語
Group B: Combination therapy with osimertinib
1.Combination therapy with osimertinib/carboplatin/pemetrexed
Three weeks of the following regimen will consist of one course and 4 courses will be repeated unless discontinuation criteria for protocol treatment is applicable. Qsimertinib at 80 mg/day will be orally administered every day at almost the same time.
Carboplatin (AUC=5) wiil be administered at day 1 every 3 weeks course.
Pemeterexed at 500 mg/m2 will be administered at day 1 every 3 weeks course.
2. Combination maintenance therapy with osimertinib/pemetrexed in the case of CR, PR SD
Three weeks of the following regimen will consist of one course and continue unless discontinuation criteria for protocol treatment is applicable.
Qsimertinib at 80 mg/day will be orally administered every day at almost the same time.
Pemeterexed at 500 mg/m2 will be administered at day 1 every 3 weeks course.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) EGFRの感受性変異を有する(G719X変異、エクソン19欠失、L858R変異、 L861Q変異)、根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IV期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌
2) 第1-2世代のEGFR-TKI投与の後、画像上病勢増悪が確認され、なおかつ増悪後の腫瘍検体もしくは血液検体からT790M変異が確認されている
・上記薬剤を複数使用していたものは許容される。
・EGFR-TKIにVEGF/VEGF-R阻害剤を併用していたものは許容される。
3) 細胞障害性薬剤治療歴がない。ただし術前または術後補助化学療法が実施された後再発した場合、最終投与日から1年以上経過している場合は許容される。
4) 上記のEGFR-TKIの最終投与から8日以上が経過している。
5) 同意取得時年齢20歳以上。
6) ECOG performance status(PS)が0または1である。
7) 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線療法(脳転移巣に対するγナイフ治療は7日以内)が施行されていない。
8) Grade3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
9) 測定可能病変の有無は問わない。
10) 治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録日から14日以内に以下の規準を満たすこと。登録日を規準とし2週前の同一曜日は可)
1. 白血球数:≧3000 /mm3
2. 好中球数:≧1500 /mm3
3. ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL (登録前検査の14日以内に輸血が施行されていない)
4. 血小板数:≧ 10×10,000/mm3
5. AST:≦ 100 IU/L
6. ALT:≦ 100 IU/L
7. 総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dL
8. SpO2:≧ 92 % (room air)。ただし、SpO2< 92 %の場合、PaO2≧ 60 torrを満たせば適格とする。
9. クレアチニン:≦ 1.2 mg/dL
10.クレアチニンンクリアランス:45 ml/min
但し、Ccrは120 (ml/min) を上限とする。
推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Clinical stage IIIB or IV or postoperative recurrent non-squamous non-small cell lung cancer harbouring susceptible EGFR mutations (G719X mutation, exon 19 deletion, L858R mutation, L861Q mutation) that cannot be treated with curative radiotherapy
2) Aggravation confirmed by imaging diagnosis after treatment with the first- and second-generation EGFR-TKI and T790M mutation confirmed in tumor tissue specimens or blood specimen after exacerbation
3) No history of treatment with cytotoxic drugs. However, the patients who received the final dose more than one year prior to enrollment are eligible in case of recurrence after pre-or postoperative adjuvant chemotherapy.
4) At least 8 days passed after the final dose of EGFR-TKI.
5) Aged 20 years or older at the time of informed consent
6) ECOG performance status (PS): 0 or 1
7) No palliative radiotherapy for metastatic lesion(s) (including gamma knife therapy for brain metastasis within 7 days) within 14 days before enrollment
8) No Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites
9) Irrespective of measurable lesion
10) All of the following criteria are met based on the laboratory data at the start of treatment (The data obtained within 14 days of enrollment: the same day of the week 2 weeks before enrollment is allowed):
1.WBC count:>=3000 /mm3
2.Neutrophil count:>=1500 /mm3
3.Hemoglobin:>= 9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days of screening)
4.Platelet count:>=10X10,000/mm3
5.AST:=< 100 IU/L
6.ALT:=< 100 IU/L
7.Total bilirubin:=< 1.5 mg/dL
8.SpO2:>=92 % (room air). Patients with SpO2 <92% are eligible if PaO2 is >=60 torr.
9.Creatinine:=<1.2 mg/dL
10. Creatinine clearance >=45 mL/min However, Ccr shall not exceed 120 (ml/min).
11)Have given written consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study
日本語
1) 活動性の重複癌を有する (同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見を有する、またはステロイドによる治療を必要とした放射線肺臓炎の罹患歴がある。
3) 経口摂取不能である。
4) 免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴がある。
5) 全身的治療を有する感染症を有する。
6) 登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) 有症状の脳転移を有する(ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする)。
9) 前治療のEGFR-TKIが原因と考えられるGrade 2以上の有害事象を有する。
10) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) HBs抗原が陽性である。
14) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
15) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Active double cancer (simultaneous double cancer/multiple cancer, and metachronous double cancer/multiple cancer within 5 years of disease-free period. However, carcinoma in situ and a lesion equivalent to intramucosal carcinoma judged cured by local therapy are not included as active double cancer/multiple cancer).
2) Evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT scan /Radiation pneumonitis which required steroid treatment
3) Not able to swallow oral medications
4) Previous treatment history of immune checkpoint inhibitors
5) Infection requiring systemic treatment
6) Fever of >=38(axillary temperature) at the time of enrollment
7) Psychosis or psychotic symptoms that may interfere with the patient's participation in the study
8) Symptomatic brain metastasis (clinically stable brain metastasis is eligible)
9) Adverse event of >=Grade 2 considered attributable to EGFR-TKI of the prior therapy
10) Receiving continuous systemic (oral or intravenous) immunosuppressant therapy
11) Complication of diabetes mellitus treated with continued use of insulin or poorly controlled diabetes mellitus
12) Complication of unstable angina (new-onset angina or exacerbation of angina within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months.
13) HBs antigen-positive
14) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, or patients who wish to become pregnant
15) Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1) 岡本 勇,(2) 大泉 聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1) Isamu Okamoto,(2) Satoshi Oizumi |
日本語
(1) 九州大学病院,(2) 北海道がんセンター
英語
(1) Kyushu University,(2) National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
日本語
(1) 呼吸器科,(2) 呼吸器内科
英語
(1) Research Institute for Diseases of the Chest,(2) Department of Respiratory Medicine
日本語
(1) 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1,(2) 〒003-0804北海道札幌市白石区菊水4丁目2-3-54
英語
(1) 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,(2) 2-3-54, Kikusui4jo, Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan
092-642-5378
okamotoi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1) 田中 謙太郎,(2) 朝比奈 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (1) Kentaro Tanak,(2) Hajime Asahina |
日本語
(1) 九州大学病院,(2) 北海道大学病院
英語
(1) Kyushu University,(2) Hokkaido University School of Medicine
日本語
(1) 呼吸器科,(2) 内科Ⅰ
英語
(1) Research Institute for Diseases of the Chest,(2) First Department of Medicine
日本語
(1) 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1,(2) 〒060-8638北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
(1) 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,(2) Nishi 7 Cho-me, Kita15jo, Kita-ku, Sappo
092-642-5378
tanaka-k@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)/North East Japan Study Group(NEJSG)
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
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その他
英語
AstraZenaca
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アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |