UMIN試験ID | UMIN000024422 |
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受付番号 | R000028103 |
科学的試験名 | 腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/16 |
最終更新日 | 2016/10/16 11:37:14 |
日本語
腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響
英語
Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.
日本語
SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム
英語
Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.
日本語
腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響
英語
Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.
日本語
SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム
英語
Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病性腎症
英語
Type 2 diabetic nephrology
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の治療にSGLT2阻害薬を用いた際に利尿薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬同様に血圧の日内リズムを改善し得るのか?そしてその結果にはSGLT2に対する選択性の高低が影響するのか?を検討する。
英語
To investigate whether SGLT2 inhibitor can restore BP rhythm from non-dipper to dipper pattern, similar to that achieved with ARB and diuretics, and whether the effect is attributable to inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter 2.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血圧日内リズム改善を主要エンドポイントとする(治療開始8週目)。
英語
Decrease in night/day ratio of blood pressure during 8 week treatment with SGLT2 inhibitors (week 8)
日本語
1) 日中の尿中Na排泄増加を副次エンドポイントとする(治療開始2日目)
2) 体内Naバランス低下を副次エンドポイントとする(治療開始8週目)
3) Na排泄動態の定常化は「Na摂取量=排泄量」
4) 交感神経・副交感神経活動度 (ホルター心電図)
5) HbA1c
6) 尿アニオンギャップ(Na + K - Cl),動脈血HCO3
英語
1) increase in daytime urinary sodium excretion (day2)
2) decrease in glomerulotubular Na balance (SNa x GFR, tNa)(week8)
3) constancy of daily urinary Na excretion (week8)
4) sympathetic and parasympathetic nerve activity (assessed by heart rate variability)(day2,week8)
5) HbA1c (week8)
6) urine anion gap, serum bicarbonate concentration (day2,week8)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン 100mg を1日1回朝食後に服用
英語
oral administration of Canagliflozin (100mg/day) once in the morning
日本語
トホグリフロジン 20mg を1日1回朝食後に服用
英語
oral administration of Tofogliflozin (20mg/day) once in the morning
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病
2)20歳以上・性別問わず
3)入院外来を問わず
4)試験参加前に3ケ月以上のメトホルミン治療中にもかかわらずHbA1c (NSGP) ?7.0 %(1月以上間隔をおき2回測定: 日本糖尿病学会の管理目標に準拠)
5)本試験参加について本人から十分な理解をもって文書による同意が得られている
英語
1) type 2 diabetes mellitus
2) age 20 or more, regardless of gender
3) outpatient and inpatient
4) target HbA1c <7.0% is not achieved after approximately 3 months treatment with metformin
5) documented informed consent
日本語
1)高度腎機能障害[腎臓機能の指標である糸球体濾過量(GFR)が30ml/min/1.73m2未満 又は透析中の末期腎不全患者]
2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡
3)重症感染症・手術前後・重篤な外傷
4)妊婦・妊娠している可能性のある婦人,授乳中の婦人
5)重篤な肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上]
6)リファンピシン,フェニトイン,フェノバルビタール,リトナビル服用中(カナグリフロジンの血中濃度を上昇させる)
7)ジゴキシン服用中(カナグリフロジンにより血中濃度が上昇する)
8)プロベネシド服用中(トホグリフロジンの血中濃度を上昇させる)
9)インスリン使用中
10)慢性・急性の尿路感染(尿培養で起炎菌の有無により診断する)
11)上記の他試験担当医師が試験参加がのぞましくないと診断する場合(例:試験使用薬へのアレルギーの既往,十分な飲水指導への理解力等)
英語
1) GFR <30 30ml/min/1.73m2 or undergoing renal replacement therapy
2) severe ketosis, diabetic coma or pre-come
3) conditions with serious infection, perioperative period, and severe trauma
4) presence/possibility for pregnancy/lactation
5) GOT >100, or GPT >85
6) current treatment with rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir
7) current treatment with digoxin
8) current treatment with probenecid
9) current treatment with insulin
10) chronic or acute urinary tract infection
11) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
(history of allergic reaction to study medication; inability to drink sufficient water)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio FUKUDA |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8601, Japan
81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 美世子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoko Suzuki |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8602, Japan
81-52-858-7215
http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/index.html
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
日本語
医学研究科 心臓・腎高血圧内科学分野
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
名古屋市立東部医療センター
旭労災病院
英語
Nagoya City East Medical Center
Asahi Rousai Hospital
日本語
無し
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028103
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028103
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |