UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較試験

英語
Comparison of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence: A randomized, prospective study (Feminine study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱に対するフェソテロジン、ミラベグロンの比較試験

英語
Feminine study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較試験

英語
Comparison of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence: A randomized, prospective study (Feminine study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱に対するフェソテロジン、ミラベグロンの比較試験

英語
Feminine study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較

英語
to compare the efficacy of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤（フェソテロジン、ミラべグロン）投与前、投与12週における切迫性尿失禁の回数、尿失禁量の変化

英語
the change of urgency incontinence between fesoterodine and mirabegron

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CLSS、OABSS、OAB-q、ICIQ-SFの変化

英語
the change of CLSS, OABSS, OAB-q, and ICIQ-SF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェソテロジンの治療薬介入

英語
the intervention of fesoterodine as the treatment of overactive bladder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミラベグロンの治療薬介入

英語
the intervention of mirabegron as the treatment of overactive bladderor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 未治療のOAB患者（OABSS*によるQ3≧2かつQ4≧1を満たす）
*OABSS（Overactive bladder symptom score：過活動膀胱症状質問票）
(2) 50歳以上の女性患者
(3) 外来患者
(4) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
total OAB symptom scores (OABSS) of >3, urgency incontinece episodes >1 per week, post-menopausal women, and age >50 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) フェソテロジン、ミラべグロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患（心機能低下、不整脈）を有する患者 　　　
(3) 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh スコア10 以上）
(4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者　（血清Cr＞2mg/dl）
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(6) 閉塞隅角緑内障の患者
(7) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(8) 明らかな腹圧性尿失禁と診断された患者
(9) 4週間以内に電気刺激法、バイオフィードバック法、膀胱トレーニン　
グ、骨盤底筋対象などの非薬物療法を実施した患者
(10) 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者
(11) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients were excluded if they received oral anticholinergic agents, alpha1-blockers, antidepressants, or anti-anxiety agents, had obvious neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection, or had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum-creatinine >2 mg/dL), and/or hepatic dysfunction (i.e., aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of more than twice the normal value)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of urology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of urology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028108

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