UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025460
受付番号	R000028118
科学的試験名	左心系疾患による肺高血圧症進展のメカニズム解明
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/29
最終更新日	2024/03/01 21:24:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左心系疾患による肺高血圧症進展のメカニズム解明

英語
Investigation of mechanisms of pulmonary hypertension due to left heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左心系疾患による肺高血圧症進展のメカニズム解明

英語
LHD-PH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左心系疾患による肺高血圧症進展のメカニズム解明

英語
Investigation of mechanisms of pulmonary hypertension due to left heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左心系疾患による肺高血圧症進展のメカニズム解明

英語
LHD-PH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左心系疾患による肺高血圧症

英語
pulmonary hypertension due to left heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左心系疾患による肺高血圧症進展におけるRho/Rhoキナーゼ経路の役割を解明すること

英語
To evaluate the role of Rho/Rho-kinase signaling pathway in the in the pathogenesis of pulmonary hypertension due to left heart disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬投与による肺血管抵抗の変化

英語
Changes in pulmonary vascular resistance after 30 minutes infusion of Rho-kinase inhibitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬投与による心係数の変化、平均肺動脈楔入圧
の変化、cGMPの変化

英語
Change of cardiac index, mean pulmonary wedge pressure and cGMP after 30 minutes infusion of Rho-kinase inhibitor

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓カテーテル検査中にRhoキナーゼ阻害薬を30分かけて投与する

英語
a Rho-kinase inhibitor is administered over a period of 30
minutes during cardiac catheterization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Rhoキナーゼ阻害薬を投与しない

英語
no administration of Rho-kinase inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NYHA心機能分類Ⅱ～Ⅳの左心疾患による心不全

英語
pulmonary hypertension due to left heart disease with NYHA classification 2-4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）高度な弁膜症が心不全の主因である患者（機能性房室弁逆流は除外項目とはならない）
2）急性冠症候群による心不全の患者
3）心原性ショックの患者
4）人工呼吸管理が必要な患者
5）肺動脈性肺高血圧症あるいは肺疾患および/または低酸素血症に伴う肺高血圧症の患者
6）結合組織病など肺動脈性肺高血圧症の原因疾患となり得る疾患を有する患者
7）ステージ５の慢性腎臓病患者
8）明らかな肺炎を合併している患者
9）悪性腫瘍等のために生命予後が1年未満の患者
10）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
11）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) patients with severe primary valvular heart disease
2) patients with acute coronary syndrome
3) patients with carcinogenic shock
4) patients receiving mechanical ventilation
5) patients with pulmonary arterial hypertension and pulmonary hypertension due to lung disease and hypoxemia
6) patients with connective tissue disease
7) patients with chronic kidney disease stage 5
8) patients with pneumonia
9) patients of life expectancy is less than one year for the malignant tumor, etc
10) patients that might be pregnant or pregnant
11) patients research investigator or research sharing physician has determined to be inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名薫

ミドルネーム

姓土肥　

英語

名 Kaoru

ミドルネーム

姓 Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

dohik@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将希

ミドルネーム

姓石山

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ishiyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrologyand Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-ishiyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LDH-PH study Project Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
LDH-PH研究事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Mie University Graduate School of Medicine Ethics comittee

住所/Address

日本語
〒514-8507　三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu3@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000028118&flwp_key=1010ovDlpHg

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
右心カテーテル検査の結果、48名がnon-PH、30名がIpc-PH、20名がCpc-PHであった。(薬剤投与前に血行動態不安定のため1名除外、肺動脈性肺高血圧合併のため1名除外となった)ファスジル投与30分後のPVRおよびSVRは、Ipc-PH群で17%低下し、Cpc-PH群で28%低下した。平均肺動脈楔入圧についてはIpc-PH群で19%低下、Cpc-P群で12%低下した。心係数についてはIpc-PH群で9%増加、Cpc-PH群で11%増加がみられた。

英語
Right heart catheterization revealed that 48 patients had non-PH, 30 had Ipc-PH, and 20 had Cpc-PH. PVR and SVR at 30 minutes after fasudil administration were 17% lower in the Ipc-PH group and 28% lower in the Cpc-PH group. Mean pulmonary artery wedge pressure was 19% lower in the Ipc-PH group and 12% lower in the Cpc-P group. Cardiac coefficient increased 9% in the Ipc-PH group and 11% in the Cpc-PH group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 03 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 10 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の年齢はNon-PH群(n=48)、Passive-PH群 (n=30)、Reactive-PH群 (n=20) でそれぞれ71±14、68±14、72±12歳であった。

英語
Mean age of patients were 71, 68, and 72 years in the Non-PH (n=48), Passive-PH (n=30), and Reactive-PH (n=20) groups, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心不全で入院した患者100名に対しカテーテル検査を施行し、肺高血圧症（Pulmonary hypertension: PH）合併と判明した患者に対し、Rhoキナーゼ阻害薬Fasudilの30分間持続投与前後における血行動態変化を比較する。

英語
To compare hemodynamic changes before and after 30 minutes of continuous administration of Fasudil, a Rho kinase inhibitor, in 100 patients admitted for heart failure who were catheterized and found to have pulmonary hypertension (PH).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントをFasudil投与による肺血管抵抗の変化率（Reactive PH群）、副次エンドポイントを、Fasudil投与による肺血管抵抗の変化率（Passive PH群）、心係数の変化率、平均肺動脈楔入圧の変化率として検討する。

英語
The primary endpoint will be the percent change in pulmonary vascular resistance with Fasudil (Reactive PH group), and the secondary endpoints will be the percent change in pulmonary vascular resistance with Fasudil (Passive PH group), percent change in cardiac coefficient, and mean pulmonary artery wedge pressure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ共有計画については予定しない。

英語
We don't have plan to share IPD.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データ共有計画については予定しない。

英語
We don't have plan to share IPD.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年1月4日100例の登録を終了した。

英語
January 4, 2023, 100 cases enrolled.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028118

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）