UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライパウダー吸入器からの適切な吸入パターンの検討

英語
Optimal inhalation profiles from dry powder inhalers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPIからの適切な吸入パターン

英語
Optimal inhalation profiles from DPI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライパウダー吸入器からの適切な吸入パターンの検討

英語
Optimal inhalation profiles from dry powder inhalers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPIからの適切な吸入パターン

英語
Optimal inhalation profiles from DPI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息
慢性閉塞性肺疾患

英語
bronchial asthma
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なるドライパウダー吸入器において、薬物放出に最適な吸入プロフィールを決定する

英語
To determine optimal flow patterns from different dry powder inhalers for drug releases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ﾄﾞﾗｲﾊﾟｳﾀﾞｰ吸入器使用患者が最適なパターンで吸入しているかを検証する。

英語
To investigate whether the patients using dry powder inhalers inhale with optimal flow patterns.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
異なる吸入パターンにおけるドライパウダー吸入器からの薬物放出の最大量(in vitro study)

英語
Amount of drug release from the dry powder inhaler in response to different inhaled flow patterns (in vitro study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者のドライパウダー吸入器からの吸入パターンのin vitro研究との類似性

英語
Similarity of patients' inhaled flow patterns from dry powder inhalers to those from in vitro studies (in vivo study)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院呼吸器内科外来に通院中の喘息ないし慢性閉塞性肺疾患患者でドイラパウダー吸入器を常用している者で、試験の内容を理解して自由意思での協力が得られた者。

英語
The patients with bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease who regularly visit respiratory medicine department of Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, and voluntarily agreed to the study after hearing precise explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査時に急性増悪の患者

英語
Those who fell into acute exacerbation at the time of study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲理
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tetsuri
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicie

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai, Tusjido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲理
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tetsuri
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai, Tusjido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine,
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

住所/Address

日本語
藤沢市 辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa

電話/Tel

0463592825

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(22)00215-3/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.resmedjournal.com/article/S0954-6111(22)00215-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
最近の増悪がなく、TurbuhalerまたはDiskusを定期的に吸入している喘息患者7名の毎日の吸入プロフィールと粒子放出を2週間自宅で測定した。自宅での吸入プロフィールは再現性がたかいが、検査室での測定よりも弱く短い傾向がある。Turbuhalerからの粒子放出はピークフローに依存したが、ディスカスは非依存であった。この結果からDPIを使用する際には、最初から速く吸入する必要があると考えた。

英語
Seven asthmatics without recent deterioration and regularly inhaling Turbuhaler or Diskus. Daily inhalation profiles and particle release from either DPI were measured at home for 2 weeks. Inhalation flow profile measured at home is highly reproducible, but tends to be weaker and shorter than that measured in the laboratory. Particle release from Turbuhaler was peak flow-dependent, but that from Diskus was not. The results confirm that rapid inhalations from the start are required when using a DPI.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
湘南藤沢徳洲会病院に定期通院中で最近の増悪がなく、タービュヘィラーを日常的に吸入している。

英語
One asthmatic patient who was regularly visit Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital without recent deterioration and regularly inhaling Turbuhaler.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同じ計画で共同研究の、東海大大磯病院にデータ提供

英語
Masked clinical data was provided to the research group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
吸入器からの毎日の吸入パターン、最大吸気速度、吸気量、吸入器からの薬物粒子放出量。

英語
Daily inhalation profiles and particle release from Turbuhaler, peak inspiratory flow, inhaled volume

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
シミュレーション研究と臨床研究ともにドライパウダー吸入器からの吸気速度および薬物放出を経時的に記録する。シミュレーション研究では様々な吸入パターンを試みるが、臨床研究では患者の普段の吸入パターンでの吸入を指示する。

英語
In both simulation and clinical studies, inhaled flow rate and dispersed drug from dry powder inhaler are recorded. In simulation study, several inhalation patterns are applied. In clinical study subjects inhale from dry powder inhaler as he or her usual way.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028132

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