UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024471
受付番号	R000028133
科学的試験名	頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2020/04/21 10:18:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究
全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査

英語
A prospective multicenter evaluation for prevalence and distribution of ossified lesion in whole spine of patients with cervical ossification of posterior longitudinal ligament

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設前向きCT研究

英語
A prospective multicenter study for ossified lesion in whole spine of OPLL patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究
全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査

英語
A prospective multicenter evaluation for prevalence and distribution of ossified lesion in whole spine of patients with cervical ossification of posterior longitudinal ligament

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設前向きCT研究

英語
A prospective multicenter study for ossified lesion in whole spine of OPLL patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎後縦靭帯骨化症

英語
Cervical ossification of posterior longitudinal ligament

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後縦靭帯骨化は頸椎に好発するが、他の部位にも生じることが知られている。しかしその実態は明らかでない。本研究の意義は、全脊椎の後縦靭帯骨化の実態を多施設で大規模に調査し、本疾患においての診断や治療に際し、診療に当たる医師に注意喚起することである。

英語
To prospectively evaluate the incidence and distribution of ossification of the posterior longitudinal ligament (OPLL) in the whole spine on computed tomography (CT) images in patients who have cervical OPLL on plain X-ray and to analyze factors correlated with multiple lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、頚椎単純レントゲンおよびCTを用いて全脊椎における脊椎後縦靭帯骨化の頻度とその実態を調査し、広範な脊椎後縦靭帯骨化を有する患者の特徴を検討することを目的とする。

英語
To clarify whether there is any correlation between the degree of ossification and back pain in this study as well.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例データ：基礎データ　糖尿病の有無　喫煙歴　痛みの程度
X線評価：OPLLのタイプ分類
　　CT評価：全脊椎のsagittal viewおよびaxial viewを用いて、各椎体、椎間の骨化巣の有無を調べる。CTの撮影については、班員の検者3人が独自に担当しこれを集計する。

英語
CT images of the whole spine will be obtained for each patient. Distribution of OPLL, the sum of the levels in which OPLL exists (ossification index of OPLL: OP-index), and the sum of cervical intervertebral segments where ossification of the anterior longitudinal ligament exists (cervical OA-index) will be investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単純レントゲンで脊柱靭帯骨化（後縦靭帯骨化、黄色靭帯骨化）を認める患者

英語
Patients in whom ossification of posterior longitudinal ligament is confirmed on plain X-ray.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない患者

英語
Patients will not get consent

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名善治

ミドルネーム

姓川口　

英語

名 Yoshiharu

ミドルネーム

姓 Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
富山大学　

英語
Faculty of Medicine, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery,

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

zenji@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名高志

ミドルネーム

姓平井　

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Hirai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirai.orth@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese organization of the Study for Ossification of Spinal Ligament

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労科研脊柱靭帯骨化症研究班・JOSL study

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani, Toyama, Toyama, 930-0194, Japan

電話/Tel

076-434-2281

Email/Email

zenji@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-62278-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

263

主な結果/Results

日本語
頚椎JOAスコアはJOABPEQおよびJOACMEQの各項目と有意な正の相関を認めた。さらにJOAスコアとSF-36との関連では、身体機能・日常生活機能（精神）・日常生活機能（身体）は強い正の相関を、心の健康・体の痛みは弱い正の相関があることが分かった。活力・全体的健康感。社会機能に関しては相関がなかった。また各箇所の痛みの尺度であるVisual analog scale（VAS）はいずれも神経症状の悪い患者で有意に大きな値となる傾向であった。

英語
There was a negative correlation between the VAS score for each domain and the JOA score. There were significantly positive correlations between the JOA score and the Mental Health, Bodily Pain, Physical Functioning, Role Emotional, and Role Physical domains of the SF-36. The scores for the Role Physical and Body Pain domains of the SF-36 were significantly higher in the OPLL group than in the CS group, and the mean scores for the other domains was similar between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 04 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
厚労科研脊柱靭帯骨化症研究班に所属する16施設より頚椎OPLL患者

英語
A total of 263 patients with a diagnosis of cervical OPLL and 50 patients with a diagnosis of CS were enrolled

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前方視的

英語
Prospective enrollment

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
JOAスコアを含む基礎データ、SF-36、JOABPEQ、JOACMEQの患者立脚型データを渉猟可能であった263例を対象とした。神経症状と痛み、生活動作などとの関連を詳細に解析した。

英語
self-reported outcomes, including responses to the Japanese Orthopaedic Association (JOA) Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ), JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ), visual analog scale (VAS), and SF-36 scores. The severity of myelopathy was significantly correlated with each domain of the JOACMEQ and JOABPEQ.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究終了

英語
The study was completed

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028133

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028133

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）