UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クラインフェルター症候群（47XXY）の染色体異常発生メカニズムの細胞遺伝学的解明

英語
Genetical analysis of extra X in Klinefelter Syndrome: 47XXY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラインフェルター症候群の染色体異常の原因解明

英語
Cytogenetical analysis of chromosomal abnormality of Klinefelter Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラインフェルター症候群（47XXY）の染色体異常発生メカニズムの細胞遺伝学的解明

英語
Genetical analysis of extra X in Klinefelter Syndrome: 47XXY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラインフェルター症候群の染色体異常の原因解明

英語
Cytogenetical analysis of chromosomal abnormality of Klinefelter Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クラインフェルター症候群

英語
Klinefelter Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
染色体異常クラインフェルター症候群(47XXY)のARTにおけるリスクについて報告されているが、その実際のリスク及び発生について検証するため

英語
To verify the actual risk of hereditary Klinefelter Syndrome (KS) or incidental aneuploidy in ICSI treatment of KS patients, which has been warned in previous cytogenetic studies using testicular cells from KS patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クラインフェルター症候群患者およびその両親のＸ染色体の多型分析STR(short tandem repeat)を用いて余分なＸが父親由来か母親由来かを検討する

英語
12X-STR (short tandem repeat) in KS patients and their parents to investigate the origin of the extra X.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生まれた児のエピジェネティック異常の検討

英語
Physical and cognitive development of KS patient's babies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の同意を得られたクラインフェルター症候群患者およびその両親のＸ染色体の多型分析STRを行う

英語
We investigated the origin of the extra-X using X chromosome haplotype markers, 12X-STR (short tandem repeat) in 11 KS patients and their parents who had consented to participate in this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の内容に同意が得られたクラインフェルター症候群患者自身およびその両親

英語
KS patients and their parents who had consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人及び両親の多型分析に関しては本人及び両親の同意が得られない場合

英語
In the case when informed consent could not be obtained from patients or their parents.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中 温

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12, Orio Yahatanishi, Kitakyusyu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

093-601-2000

Email/Email

incho@stmother.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　温

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Tanaka

組織名/Organization

日本語
セントマザー産婦人科医院

英語
Saint Mother Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12

英語
4-9-12, Orio Yahatanishi, Kitakyusyu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

093-601-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

incho@stmother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saint Mother Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saint Mother Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セントマザー産婦人科医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028136

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