UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024455
受付番号 R000028149
科学的試験名 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/04/20 23:08:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究


英語
The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究


英語
The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討


英語
The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸膜中皮腫


英語
Malignant Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全HMGB1,もしくはいずれのアイソフォーム (redox and/or acetylated) が胸膜中皮腫の診断に有用であるかを検討する.


英語
To assess the utility of total HMGB1 and its isoforms ( redox and/or acetylated) as biomarkers of malignant mesothelioma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HMGB1 の予後予測能について評価する.


英語
To assess the ability of HMGB1 for a prognostic prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中の全 HMGB1 およびそのアイソフォーム (redox and/or acetylated) を対照群と比較し,ROC 曲線を用いて感度,特異度を推定する.


英語
Ability of prognostic prediction and correlations with IMIG classification, existing tumor markers, and inflammatory factors of HMGB1 and its isoforms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HMGB1 およびそのアイソフォームの予後予測能,病期を含む腫瘍因子との相関性,既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性


英語
Ability of prognosis prediction, correlations with IMIG classification, existing tumor markers, and inflammatory factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に胸膜中皮腫と診断されている患者
2. 胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍に由来する胸水貯留患者
3. 良性疾患に由来する胸水貯留患者
4. 比較対照としての健常者


英語
1. Pathologically diagnosed malignant mesothelioma patients.
2. Patients with pleural effusion, which is derived from malignant tumor other than malignant mesothelioma.
3. Patients with benign pleural effusion
4. Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究に対して不参加の申し出があった患者.
2. 医師が不適当と判断した者


英語
1. Patients who refuse to participate in the study
2. Any patient found to be not applicable by an examiner

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新海 正晴


英語

ミドルネーム
Masaharu Shinkai

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学


英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2508

Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牛尾良太 / 新海正晴


英語

ミドルネーム
Ryota Ushio / Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学


英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2508

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rushio@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Department of Pulmonology, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Pulmonology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ハワイ大学がんセンター胸部腫瘍学


英語
University of Hawaii Cancer Center, Thoracic Oncology Program

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学医学部 (神奈川県)
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)
藤沢市民病院 (神奈川県)
済生会横浜市南部病院 (神奈川県)
横浜南共済病院 (神奈川県)
横浜栄共済病院 (神奈川県)
国立病院横浜医療センター (神奈川県)
大和市立病院 (神奈川県)
茅ヶ崎市立病院 (神奈川県)
関東労災病院 (神奈川県)
横浜労災病院 (神奈川県)
横須賀市立市民病院 (神奈川県)
神奈川県立がんセンター (神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
募集方法:2016年11月1日から2019年8月31日までに該当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
観察項目: 患者背景,胸膜中皮腫に関する IMIG 分類.合併症,血液中炎症性マーカーおよび既存の腫瘍マーカー,胸水における病理学的,細菌学的検査結果,胸水中炎症性マーカーの値.


英語
Objective: Patients who visit our institution from November 1st, 2016 to August 31st, 2019, and who meet the inclusion criterion.
Observation parameters: Medical history, IMIG grade of malignant mesothelioma, complications, levels of inflammatory and existing tumor markers in blood, pathological and bacteriological diagnosis of pleural effusion, levels of inflammatory factors in pleural effusion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 18

最終更新日/Last modified on

2018 04 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028149


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名