UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024462
受付番号 R000028151
科学的試験名 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2018/08/22 18:53:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討


英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)


英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討


英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)


英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性不眠症


英語
chronic insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠症患者を対象にeszopicloneを24週間投与し、投与終了後の離脱症状を睡眠薬離脱症状アンケートを用いて評価するとともに、離脱症状発症に関連する因子を探索的に検討する。


英語
Withdrawal symptoms are evaluated in chronic insomnia patients with eszopiclone for 24 weeks by using withdrawal symptom evaluating questionnaires, furthermore, factors which influence withdrawal symptoms are examined in an exploring manner.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠薬離脱症状スコアの平均値/中央値


英語
Mean/median of sleep withdrawal symptoms questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 睡眠薬離脱症状発現率
(2) ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコアの平均値/中央値
(3) 睡眠薬離脱症状スコアと関連する因子(ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコア、被験者背景等)の解析
(4) 24週後のISIスコア及びSF-8スコアと関連する因子(4週後のISIスコア及びSF-8スコア、被験者背景等)の解析
(5) 投与終了2週後の寛解率

<安全性>
有害事象、副作用の発現件数、発現率


英語
(1) sleeping drug withdrawal syndrome incidence
(2) Means/medians of ISI, SF-8 and Bendep-SRQ SV
(3) Factors which correlate with sleep withdrawal symptoms questionnaire
(e.g. ISI, SF-8, Bendep-SRQ SV, Population dynamics, etc.)
(4) Factors which correlate with ISI, SF-8 in the 24th week
(e.g. ISI,SF-8 in the 4th week, Population dynamics, etc.)
(5) Remission rate end of 2 weeks administration

<Safety>
Number and incidence of adverse events and the expression number of side effects, incidence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群:Eszopicloneとして1 回2 mgを就寝前に経口投与する。


英語
I give 2 mg of Eszopiclone once orally before going to bed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ICSD-IIIで慢性不眠症と診断された患者
(2)本研究の参加について本人から同意が得られた患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者


英語
(1)Patients meeting ICSD-III criteria for chronic insomnia
(2)Patients whose informed consent is obtained and patients capable of visits once a month
(3)Patients aged 20 years - less than 65 years at obtaining informed consent (non-elderly patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録前2週間以内に睡眠薬を使用した患者
(2)以下の疾患を有する又は既往すると診断された患者
自殺の危険、(軽)躁病エピソード、外傷後ストレス障害、アルコール依存と乱用、薬物(非アルコール)依存と乱用、神経性無食欲症、神経性大食症、反社会性パーソナリティ障害
(3)薬理学的原因による不眠(薬剤起因性不眠)である患者
(4)他の睡眠障害(概日リズム障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時無呼吸症候群等)を合併する患者
(5)疼痛、発熱、下痢、頻尿、咳嗽等、著しく睡眠を妨げる症状のある患者
(6)同意取得前4週間、不眠の原因となっている基礎疾患の病態が安定していない患者
(7)器質性精神障害の疑いのある患者
(8)自動車の運転業務又は危険を伴う機械の操作業務に従事する患者
(9)交代勤務従事者及び時差症候群の患者
(10)Eszopiclone又はzopicloneに対し過敏症の既往歴のある患者
(11)重症筋無力症の患者
(12)急性狭隅角緑内障の患者
(13)肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
(14)研究責任者等が不適当と判断した患者


英語
(1)Patients taking hypnotics within two weeks before registration
(2)Patient having or having anamnestic history of following diseases, risk of suicide, (mild)manic episode, post-traumatic stress disorder, alcohol dependency and abuse, drug(non-alcoholic) dependency and abuse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, antisocial personality disorder
(3)Patients with drug-induced insomnia
(4)Patients with other sleep disorders (circadian rhythm disorder, restless legs syndrome, periodic limb movement disability, sleep apnea syndrome, etc.)
(5)Patients with symptoms such as pain, fever, diarrhea, frequent urination, and coughs that remarkably disturbs sleep
(6)Patients under unstable condition of underlying disease that causes insomnia for 4 weeks before obtaining informed consent
(7)Patients with possibility of organic mental disorder
(8)Patients who are engaged in driving a car or operating a risky machine
(9)Patients of shift work workers and patients with jet lag
(10)Patients with anamnestic history of hypersensitivity for eszopiclone or zopiclone
(11)Patient with myasthenica gravis
(12)Patients with acute narrow-angle glaucoma
(13)Patients with highly impaired respiratory function by pulmonary heart, emphysema, bronchial asthma or acute phase of cerebrovascular disorders
(14)Patients who are determined unsuitable by principal investigators

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木


英語
Yoyogi Sleep Disorder Center

所属部署/Division name

日本語
該当せず


英語
NA

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒151-0053東京都渋谷区代々木1-24-10


英語
1-24-10,Yoyogi,shibuya-ku,Tokyo151-0053,

電話/TEL

03-3374-9112

Email/Email

inoue@somnology.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 清美


英語

ミドルネーム
Kiyomi Ishii

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社


英語
APO PLUS STATION Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 臨床研究部


英語
Clinical Study Dept.CRO Business Div

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-0027東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

lun1001@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yoyogi Sleep Disorder Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社


英語
Eisai Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 18

最終更新日/Last modified on

2018 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028151


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028151


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名