UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験

英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験

英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験

英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験

英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性を確認する

英語
To investigate the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週または8週後のアレルギー性鼻炎に関する自覚症状の改善度の評価

英語
Amelioration in subjective symptoms of perennial allergic rhinitis after 4 or 8 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入4週または8週後の局所所見、特異的IgE、（ハウスダスト、ヤケヒョウヒダニ、コナヒョウヒダニ、ガ、動物上皮、総IgE）、自覚症状アンケート、問診（所見を含む）、体重、身長、BMI、血圧、脈拍数、血液検査（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC、白血球像、総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素(UN)、尿酸値、クレアチニン、ナトリウム(Na)、クロール(Cl)、カリウム(K)、カルシウム(Ca)、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG (中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c、インスリン）尿検査（蛋白定性、糖定性、潜血反応、ウロビリノーゲン定性、pH、比重）

英語
After 4 or 8 weeks intervention, local findings, antigen-specific IgE(house dust, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, night fly, animal epithelial, total IgE), questionnaires on subjective symptoms, medical interview(including findings), body weight, body height, BMI, blood pressure, pulse rate, Blood tests(leukocyte count, erythrocyte count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCV, MCH, MCHC, leukocyte picture, total protein, albumin, AST(GOT), ALT(GPT), LD(LDH), total bilirubin, ALP, g-GT(g-GTP), CK(CPK), urea nitrogen(UN), uric acid level, creatinine, Na, Cl, K, Ca, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG(neutral fat), fasting blood sugar, HbA1c, insulin, urinary test(protein, sugar, occult blood reaction, urobilinogen, pH, specific gravity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株を含むタブレットを連日8週間摂取

英語
Daily intakes of tablets including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株を含まないタブレットを連日8週間摂取

英語
Daily intakes of tablets not including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日常生活でほこりやハウスダストによる眼や鼻の不快感を有する健常人
2.アレルギー鼻炎の境界域（軽症、中等症）の症状を有している者
3.スクリーニング検査で行うハウスダストのIgEが陽性である者
4.スクリーニング検査で行う季節性IgEの結果、責任医師が陽性と判断しなかった者
5.スクリーニング検査1週間前の症状から、通年性アレルギーの症状を有していると責任医師が判断した者
6.下鼻甲介粘膜の浮腫が認められる者を特に優先する
7.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy adult who have a discomfort in eyes and noses by house dust in daily life.
2.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis.
3.Getting a positive for specific IgE against house dust in the screening test.
4.Not interpreted positive by the principal investigator as a result of specific IgE against seasonal antigens in the screening test.
5.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis interpreted by the principal investigator from weekly symptoms before screening test.
6.Giving priority to those who have edema in the mucous of inferior nasal concha.
7.Being informed fully about the purpose and the contents of the clinical trial and having the ability to consent. Those who hope spontaneously with understanding of the trial and consent to take part in the trial in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、またはアレルギー性鼻炎以外の慢性疾患を有している者
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症等を有する者
3.気管支喘息を合併している者
4.重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している者
5.特異的減感作療法を実施している者
6.抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤等の内服薬や点鼻薬を常用している者、その他医薬品を使用している者
7.乳酸菌製剤や乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者
8.甜茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者
9.試験食品に対してアレルギー症状を起こす恐れがある者
10.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
11.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験・化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
12.同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Suffering from a disease requiring treatment urgently, and having a chronic disease except for perennial allergic rhinitis.
2.Suffering from acute rhinitis, paranasal sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, deflected septum.
3.Being associated with bronchial asthma.
4.Suffering from serious disease of liver, kidney, heart, respiratory apparatus, internal secretion, or metabolism.
5.Practicing specific hyposensitization therapy.
6.Using oral medicines or nose drops such as antihistamine or anti-allergic agent, and using other medicines.
7.Daily intakes of preparations or supplements including lactic acid bacteria.
8.Daily intakes of yogurt or foods which have the effect of anti-allergy such as Tencha(sweet tea).
9.Suspected to be allergic to ingredients of the test material.
10.Being pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding.
11.Participants in other clinical tests like having foods or using medicines. Participants in other clinical tests like putting on cosmetics or medical application.
12.Participants or likely to be participants in other clinical tests within a month before getting consent.
13.Being interpreted unsuitable for a subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野寺 次民

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsugutami Onodera

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　札幌百合の会病院

英語
Sapporo Yurinokai Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-771-1501

Email/Email

takahashi@yurinokaihp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森　美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Yurinokai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　札幌百合の会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028155

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