UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024483
受付番号	R000028162
科学的試験名	子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2021/06/27 11:11:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験

英語
Non randomized single-arm study of cervical partial resection and diathermy for CIN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部異形成に対する高周波メス介入試験

英語
diathermy for CIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験

英語
Non randomized single-arm study of cervical partial resection and diathermy for CIN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部異形成に対する高周波メス介入試験

英語
diathermy for CIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部中等度・高度異形成

英語
CIN2/3

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部局所療法の安全性と有効性

英語
efficacy and safety of local treatment of uterine cervix

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24か月における病変の遺残・再発の有無

英語
recurrence of the disease in 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２．HPV型判定法による術後再発・遺残の予知マーカーとしての有用性
３．術後の副作用の頻度と程度

英語
1.efficacy of HPV testing for reccurrence
2.monitoring adverse effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上50歳以下の患者
3. 組織診断にてCIN2およびCIN3と診断され、かつ腺系病変の合併が明らかでない患者
4.コルポスコープで観察を行い、病変が子宮頸部の全周囲に存在しないこと。蒸散術で治癒が見込めそうな病変を有すること。
5. 一般状態performance Statusが0または1の患者
６．子宮頸部腫瘍に対し、子宮摘出、円錐切除、蒸散術、放射線治療などの前治療歴のない患者

英語
1.patients obtained documents of fully informed consent
2.patients aged from 20 to 50.
3.diagnosed with CIN2/3
4.disease area is not occupied in whole cervix
5. PS 0 or 1
6.no past history of cone, vapolization or hysterectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症があり、経過観察が不可能な患者
2. 活動性の重複がんがあり治療中の患者。（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
3. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と考えられる場合
4. 妊娠中の患者
5. その他、担当医師が不適当と判断した場合

英語
1.impossible conservative observation due to severe complication
2.no active double cancer
3.psychic disorder
4.pregnant
5.inadequate condition judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名藤井

ミドルネーム

姓多久磨

英語

名 TAKUMA

ミドルネーム

姓 FUJII

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町

英語
Kutsukakecho,Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

fujiit44@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名藤井

ミドルネーム

姓多久磨

英語

名 TAKUMA

ミドルネーム

姓 FUJII

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町

英語
Kutsukakecho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiit44@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98,Dengakugakubo,kutsukakecho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/Tel

0562-93-2111

Email/Email

fujiit44@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028162

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028162

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）