UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来加工製品の代謝への影響の検証試験

英語
Effect of cereal-derived processed product on metabolism :a randomized, double-blind, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来加工製品の代謝への影響

英語
Effect of cereal-derived processed product on metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来加工製品の代謝への影響の検証試験

英語
Effect of cereal-derived processed product on metabolism :a randomized, double-blind, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来加工製品の代謝への影響

英語
Effect of cereal-derived processed product on metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy humans

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来加工製品の摂取が代謝に及ぼす影響およびその作用機序の検討

英語
Effect of cereal-derived processed product on metabolism, and clarify its mechanism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質酸化量

英語
Fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中GIP、インスリン、エネルギー消費量

英語
Serum glucose-dependent insulinotropic polypeptide and insulin.
Energy expenditure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を単回摂取

英語
Intake of control food (one time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を単回摂取

英語
Intake of test food (one time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳未満の疾患に罹患していない成人男性または閉経女性
2. BMIが23㎏/m2 以上 30㎏/m2 未満
3. 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1. Age<65 of healthy men and menopause women
2. 23<=BMI<30
3. provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2. LDLコレステロール140mg/dL以上、血中中性脂肪　150mg/dL以上、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、空腹時血糖126mg/dL以上の者。
3. 本試験開始2ヶ月以内に重篤な病
気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
4. 過去に採血またはエネルギー代謝測定（間接エネルギー代謝測定装置；ヒューマンメタボリックチャンバーおよびフード、マスク等による呼気測定）によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者。
5. 本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした者。
6. 投薬治療 (糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬など) を受けている者。
7. エネルギー代謝測定が安定して行えない者（例、呼気マスク装着により過呼吸や呼吸量の低下などを示し、これに伴う呼吸量の極端な変化がある者）
8. 適量を超えるアルコール (アルコール量として平均30 g/日以上) を毎日飲用している者。
9. 本試験に影響を及ぼすと考えられる (体脂肪・血中脂質など) 特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品 (カプセル等のサプリメント食品) を常用している者 (ただし、同意書を取得する時点で摂取を休止できる者は該当しない。)
10. 試験参加前の1ヵ月間に±2.0 kg以上の体重変化のあった者。
11. 試験期間中、国内外の長期出張 (連続5日間以上を目安とする) の予定がある者。
12. ゴムに対するアレルギーのある者。(エネルギー代謝を測定する呼気分析器のマスクがゴム製であるため)
13. 試験食品に使用している原材料にアレルギー反応を示す者。
14. 喫煙習慣のある者。
15. インフォームドコンセント時に、他の栄養関連のヒト試験に参加中、もしくは本試験期間中に参加する予定がある者。
16. 試験監督医師が過去の検診記録を閲覧して試験参加が不適切と判断された者。
17. その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者。

英語
1; suffering from liver, kidney, heart disease, disorder respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, diabetes, or other diseases
2; LDL-cholesterol>=140mg/dL, triglyceride>=150mg/dL, Systolic blood pressure>=140mmHg, diastolic pressure>=90mmHg, fasting blood glucose>=126mg/dL,
3; taking medication or operation by severe sickness and injury within 2 months before the trial,
4; becoming unpleasant feeling after blood test or energy expenditure analyzing (metabolic chamber, collecting of breath by mask or hood)
5; making blood donation of 200 mL or more within l month of this trial
6; medicine user for hyperglycemia, hyperlipidemia, or hypertension,
7; unstable measurement of energy expenditure
8; heavy drinker(more than 30 g/day alcohol everyday)
9; user of supplements or foods with health claim
10; having variability in body weight more than +-2.0 kg within 1 month of this trial
11; business trip or travel planned for 5 consecutive days or more during this trial
12; having allergy to gum
13; having allergy to the ingredients included in the test meal
14; smoker
15; participating subject of other clinical study or having a plan during this study period,
16; judged to be inappropriate for the study based on the access record by medical doctor.
17; judged to be inappropriate as subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	大崎

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千月香
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Chizuka
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.chizuka@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Kao Corporation Human Research IRB

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
主評価項目で有意差あり

英語
Significant difference in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
21名完遂→21名解析対象

英語
21 participants completed and 21 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
食後脂質消費量

英語
Postprandial fat oxidation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028166