UMIN試験ID | UMIN000024620 |
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受付番号 | R000028167 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による更年期男性の身体的疲労感軽減および活力・活気に及ぼす効果の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/22 |
最終更新日 | 2017/05/01 19:38:17 |
日本語
試験食品の摂取による更年期男性の身体的疲労感軽減および活力・活気に及ぼす効果の検討試験
英語
Effect of a Food on Aging Male's Physical Fatigue Reduction, and Vitality and Vigor
日本語
試験食品の摂取が更年期男性の身体的疲労感軽減および活力・活気に及ぼす効果
英語
Effect of a Food on Aging Male's Physical Fatigue Reduction, and Vitality and Vigor
日本語
試験食品の摂取による更年期男性の身体的疲労感軽減および活力・活気に及ぼす効果の検討試験
英語
Effect of a Food on Aging Male's Physical Fatigue Reduction, and Vitality and Vigor
日本語
試験食品の摂取が更年期男性の身体的疲労感軽減および活力・活気に及ぼす効果
英語
Effect of a Food on Aging Male's Physical Fatigue Reduction, and Vitality and Vigor
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品の摂取による更年期男性の身体的疲労感軽減および、活力・活気に及ぼす効果の検討ならびに安全性の検証を行うことを目的とする。
英語
This study examines effect of a food on aging male's physical fatigue reduction, and vitality and vigor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]疲労感VAS検査(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[2]総テストステロン(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
英語
[1]Visual Analog Scale for Fatigue (Week 0, Week 6, Week 12)
[2]Total testosterone (Week 0, Week 6, Week 12)
日本語
*有効性副次評価項目
[1]唾液中テストステロン(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[2]SF-36v2日本語版(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[3]日本語版POMS(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[3]腹部周囲長(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[4]血液学的検査(摂取前、摂取12週後)
[5]血液生化学的検査(摂取前、摂取12週後)
[6]尿一般検査(摂取前、摂取12週後)
[7]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
[8]被験者日誌(試験品摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
英語
*Secondary outcomes
[1]Salivary testosterone (Week 0, Week 6, Week 12)
[2]SF-36v2 Japanese version (Week 0, Week 6, Week 12)
[3]Japanese Translation of Profile of Mood States (Week 0, Week 6, Week 12)
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 6, Week 12)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 6, Week 12)
[3]Abdominal perimeter (Week 0, Week 6, Week 12)
[4]Hematologic test (Week 0, Week 12)
[5]Blood biochemical test (Week 0, Week 12)
[6]Urine analysis (Week 0, Week 12)
[7]Doctor's questions (Week 0, Week 6, Week 12)
[8]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
被験食品を1日1回2粒ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test products (2 pills/day; 12 weeks)
日本語
対照食品を1日1回2粒ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the placebo products (2 pills/day; 12 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳以下の日本人男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]更年期男性の不定愁訴(疲労感、倦怠感、無気力感、イライラ感、不安感、気分不快、不眠、性欲減退など)の自覚がある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who have physical, mental, and sexual general malaise of male menopause
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1年間において、糖尿病、ED、前立腺肥大、胃潰瘍、精神病、味覚障害、貧血などの治療歴のある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[6]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[7]BMI(kg/m2)が25以上の者
[8]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[9]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[10]高度の貧血がある者
[11]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品と類似する効果を訴求する保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品含有成分が含まれる保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a habit to use or intake medicine
[3]Individuals who have a history of diabetes, erectile dysfunction, benign prostatic hyperplasia, gastric ulcer, mental disease, taste disorder or anemia
[4]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month
[5]Individuals who have a history of digestive system disease
[6]Individuals whose AST or ALT is 1.5 times higher than the standard value
[7]Individuals whose BMI is over 25
[8]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day)
[9]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[10]Individuals with serious anemia
[11]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements with components contained in the test product in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[15]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森充子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuko Mori |
日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター
英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
日本語
センター長
英語
Director
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11, Ueno, Taito-ku, Tokyo 110-0005 JAPAN
03-5816-0711
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究運営・管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
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その他
英語
TES Holdings Co. Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
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小林製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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