UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024649
受付番号 R000028174
科学的試験名 桂皮抽出成分使用マスクの皮膚刺激性確認のための探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2018/01/04 13:52:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
桂皮抽出成分使用マスクの皮膚刺激性確認のための探索的試験


英語
Exploratory trial for confirmation of skin irritation by the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桂皮抽出成分使用マスクの皮膚刺激性確認試験


英語
Trial for confirmation of skin irritation by the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
桂皮抽出成分使用マスクの皮膚刺激性確認のための探索的試験


英語
Exploratory trial for confirmation of skin irritation by the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桂皮抽出成分使用マスクの皮膚刺激性確認試験


英語
Trial for confirmation of skin irritation by the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
桂皮抽出成分を使用したマスクの皮膚刺激性確認のため


英語
To evaluate confirmation of skin irritation by the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚刺激性(4週間)


英語
Skin irritation (4 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桂皮抽出成分使用マスク


英語
the mask with the ingredient of cinnamon bark extraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本マスクを4週間使用可能なもの
2.当研究に参加同意が得られるもの


英語
1. A person who is available with the mask for four weeks
2. A person who agrees with the participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.桂皮にアレルギーがあるもの
2.38℃以上の発熱が持続している感染症のあるもの
3.気管支喘息や重篤な呼吸器疾患のあるもの

4.妊婦または妊娠の可能性のある者

5.そのほか,医師が非適当と判断したもの


英語
1. A person who has an allergy to cinnamon bark
2. A person with the infectious disease that fever more than or equal to 38 degrees Celsius continues.
3. A person with bronchial asthma and serious respiratory diseases
4. A person who is pregnant or may be pregnant
5. Moreover, a person who is evaluated by doctor as an unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
並木隆雄


英語

ミドルネーム
Takao NAMIKI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
和漢診療学


英語
Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

+81-43-226-2984

Email/Email

tnamiki@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
並木隆雄


英語

ミドルネーム
Takao NAMIKI

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
和漢診療学


英語
Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

+81-43-226-2984

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnamiki@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine,Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
和漢診療学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
マスクをした部位での軽症の皮膚炎を認めたが、マスクの中止ですべて改善した。


英語
Only minor advirse reactions were see. After quit using masks, these reactions completely vanished.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 31

最終更新日/Last modified on

2018 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028174


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028174


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名