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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価

英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価

英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価

英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価

英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性疼痛

英語
intractable pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性疼痛患者に対する非侵襲的脳刺激法(non-invasive brain stimulation; NIBS)の最適刺激条件の探索と、長期刺激の安全性と実現可能性を評価する。

英語
To explore optimal conditions of non-invasive brain stimualtion for treating intractable pain, and to investigate safety and feasibility of the long-term application

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASで評価した疼痛強度の減少
NRSで評価した疼痛強度の減少

英語
Pain reduction in VAS
Pain reduction in NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電撃痛の場合、その頻度と持続時間の減少
SF-MPQ 2で評価した疼痛強度の減少
PGIC
PDASの改善
EQ-5Dの改善
PCSの改善
HADSの変化
BDI-IIの変化

英語
Frequency and duration of shooting pain, if a subject has a shooting pain
Pain reduction in SF-MPQ 2 (Short form of McGill pain questionnaire 2)
PGIC (Patient global impression of change)
Improvement in PDAS (Pain Disability Assessment Scale)
Improvement in EQ-5D
Improvement in PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Improvement in HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Change in BDI-II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rTMS（実刺激）条件1
1セッション

英語
Active rTMS, condition 1
single session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rTMS（実刺激）条件2
1セッション

英語
Active rTMS, condition 2
single session

介入3/Interventions/Control_3

日本語
rTMS（実刺激）条件3
1セッション

英語
Active rTMS, condition 3
single session

介入4/Interventions/Control_4

日本語
rTMS（偽刺激）
1セッション

英語
Sham rTMS
single session

介入5/Interventions/Control_5

日本語
tDCS（実刺激）
1セッション

英語
Active tDCS
single session

介入6/Interventions/Control_6

日本語
tDCS（偽刺激）
1セッション

英語
Sham tDCS
single session

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発症後6か月以上経過した難治性疼痛患者
2)登録前のVASが30mm以上の患者
3)薬物療法を受けているか、過去に薬物療法を受けたにもかかわらず、疼痛コントロールが不十分である患者
4)本臨床研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1)Patients with intractable pain for 6 months or longer
2)Patients with 30mm or more in VAS at baseline
3)Patients with insufficient pain relief, despite receiving drugs for pain, or a history of using drugs for pain
4)Patients with an informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症の患者 (MMSE≦23)
2)重度の失語、高次脳機能障害の患者
3)重大な精神疾患を有する患者
4)自殺願望のある患者 （BDI-II　第9項が2又は3）
5)てんかん発作の既往のある患者
6)心臓ペースメーカーなどの植込み型心臓刺激装置、植込み型補助心臓を使用している患者
7)脳深部刺激装置を使用している患者
8)頭部に金属（チタン製品を除く）の植え込みのある患者
9)妊娠中の患者
10)質問票に答えることができない患者
11)自発的同意能力を有さない患者
12)同意取得以前の6ヵ月以内に他の治験または臨床試験で介入を受けた患者
13)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
14)刺激部位直下の頭皮に重度の皮膚障害のある患者(tDCS)

英語
1)Patients with dementia (MMSE=<24)
2)Patients with severe aphasia or higher brain dysfunction
3)Patients with a major psychiatric disease
4)Patients with a desire for suicide
5)Patients with a history of epileptic attacks
6)Patients with an implantable cardiac stimulator
7)Patients with an implantable deep brain stimulation devices
8)Patients with an implanted metal in their heads, except for titanium products
9)Pregnant patients
10)Patients who cannot write questionaires
11)Patients without ability of agreements
12)Patients receiving other clinical trials or studies within 6 months before agreements
13)Patients who are considered unsuitable for this clinical trial by a principal or sub investigator
14)Patients with a scalp lesion on the stimulation site (tDCS)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

Email/Email

saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細見晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hosomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University, Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

05

日

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日本語
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