UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群患者を対象とする11β-HSD1阻害薬のPhase I/IIa医師主導治験

英語
Investigator-initiated phase I/IIa clinical trial to assess the safety and efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor in patients with the refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11β-HSD1阻害薬の医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial for 11beta-HSD1 inhibitor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群患者を対象とする11β-HSD1阻害薬のPhase I/IIa医師主導治験

英語
Investigator-initiated phase I/IIa clinical trial to assess the safety and efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor in patients with the refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11β-HSD1阻害薬の医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial for 11beta-HSD1 inhibitor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群

英語
The refractory Cushing syndrome and subclinical Cushing syndrome.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
11β-HSD1阻害薬による耐糖能に対する有効性評価

英語
Evaluation of efficacy of 11beta-HSD1 inhibitor on glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与開始24週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseに対する反応率

英語
To assess the response rate in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 24.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治験薬投与開始24週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseのベースラインからの変化率
治験薬投与開始12週間後の経口グルコース負荷試験時のAUCglucoseに対する反応率およびベースラインからの変化率
以下の項目の治験薬投与開始24週間後のベースラインからの変化率および変化量
？血中コルチゾール濃度、尿中コルチゾール排泄量、唾液中コルチゾール濃度、HbA1c、HOMA-IR、血圧（拡張期、収縮期）

英語
To assess the percent change from baseline in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 24.
To assess the response rate and percent change from baseline in AUCglucose during oral glucose tolerance test at Week 12.
To assess the absolute and percent change from baseline in the following values.
Blood cortisol concentration, Urine cortisol, Salivary cortisol concentration, HbA1c, HOMA-IR, Diastolic and systolic blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11βHSD-1阻害薬 200 mgを1日1回夕食後に12週間連日経口投与する（200 mg QD）。
12週間投与後に治験薬投与の安全性を確認したうえで、効果不十分と治験責任医師もしくは分担医師が判断した被験者に対しては、11βHSD-1阻害薬200 mgの朝食後投与を追加し、1日2回朝夕食後の経口投与を更に12週間継続する（200 mg BID）。

英語
Oral administration of 200mg of 11beta-HSD1 inhibitor after dinner once a day for 12 weeks. After confirming the safety of the study, oral administration continues further 12 weeks. In case of the subjects with insufficient effect, administration dose will be increased to 400mg b.i.d for further 12 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)～8) 全てを満たす患者を選択する。
1)同意取得時の年齢が満18歳以上の患者（未成年者は代諾者の同意も必要）
2)クッシング症候群と診断され手術不適応・術後治癒不全と治験責任医師もしくは分担医師が判断する患者、もしくはサブクリニカルクッシング症候群と診断され手術適応とはならないと治験責任医師もしくは分担医師が判断する患者
3)耐糖能異常、もしくは食事・運動療法またはαグルコシダーゼ阻害薬のみで治療継続が可能と判断される糖尿病(1型を除く)を有する患者
4)スクリーニング検査におけるHbA1cが8.0%未満かつ治験薬投与開始2ヵ月前から糖尿病治療薬（αグルコシダーゼ阻害薬のみ許容）に変更のない患者
5)治験薬の経口投与が可能である患者
6)男性の場合、無精子症であるか、そうでない男性の場合、同意取得時から最終投与3ヵ月後までの間、適切な避妊法 (殺精子剤とコンドームの併用など) で避妊することに合意して実施できる患者
7)女性の場合、同意取得時から最終投与3ヵ月後までの間、有効性の高い避妊法で避妊することに合意して実施できる患者、もしくは閉経後または外科的手術 (子宮摘出、両側卵巣摘出など) により不妊であることが確認できる患者
8)文書での同意が得られている患者

英語
Include the patients who match the following 8 criteria.
1) The patients with the age of 18 y ears old or more.
2) The patients diagnosed with the refractory Cushing syndrome or the subclinical Cushing syndrome.
3) The patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes who are treated with alpha glucosidase inhibitor or diet exercise therapy.
4) The patients with HbA1c in the screening test less than 8.0 percent and with no change in the diabetes drug for at least 2 M prior to the study.
5) The patient who are capable of oral administration of the drug.
6) In case of men, the patients who agree to contraception or diagnosed with azoospermia.
7) In case of women, the patients who agree to contraception or diagnosed with infertility.
8) The patients who written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の1)~12)のいずれかに該当する患者は選択しない。
1)　重症の心疾患、血液疾患を有する患者
2)　高度の腎機能障害を有する患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）
3)　肝機能障害患者（ASTまたはALTが施設正常上限値の3倍をこえる）
4)　治療を必要とする急性期・慢性期感染症に罹患している患者
5)　治療を必要とする自己免疫・アレルギー疾患を合併している患者
6)　異所性ACTH症候群を除き、担癌状態が証明されている、もしくは5年以内の既往を有する患者
7)　治験薬投与開始前1週間以内にメチラポン、トリロスタン、3ヵ月以内にミトタンの投与を受けた患者
8)　治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往を有する患者
9)　治験参加が不適切と判断される精神疾患またはその既往を有する患者
10)　妊婦、授乳婦または妊娠の可能性を有し治験期間中の避妊に同意できない患者
11)　同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた患者
12)　その他、治験責任医師もしくは分担医師が本治験への参加を医学的根拠から不適切と判断する患者

英語
Exclude the patients who correspond to any of the following 12 criteria.
1) Patients with sever heart or blood diseases.
2) Patient with a high degree of renal dysfunction (eGFR<30mL/min/1.73 m2)
3) Patients with liver dysfunction (AST or ALT> 3x Upper limit )
4) Patients with acute or chronic infection that require treatment.
5) Patients with autoimmune or allergy diseases that require treatment.
6) Patients with present or a history of less than 5 years of malignancy with exception of ectopic ACTH syndrome.
7) Patients receiving metyrapone or trilostane within 1 week or mitotane within 3 months before first dose of 11beta-HSD1 inhibitor.
8) Patients with a history of drug allergies that interfere with participation in the clinical trial.
9) Patients with mental illness or its history that interfere with participation in the clinical trial.
10) Pregnant women, nursing mothers, or patients who do not agree to contraception during study period.
11) Patients participating in other clinical trial or clinical research and receiving the drug within 30 days before obtaining informed consent.
12) Patients who are deemed to be inappropriate by investigator or sharing physician from a medical point of view.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　政壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Nomura

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Department of endocrine, metabolism and diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5293

Email/Email

nomura@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蘆田　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Ashida

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Department of endocrine, metabolism and diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5293

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ashida@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028177

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