UMIN試験ID | UMIN000024495 |
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受付番号 | R000028185 |
科学的試験名 | レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/20 |
最終更新日 | 2016/10/19 23:55:20 |
日本語
レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験
英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and two bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction: a prospective open-label randomised trial
日本語
レミフェンタニルの投与方法による麻酔導入時の循環変動の比較試験
英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction
日本語
レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験
英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and two bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction: a prospective open-label randomised trial
日本語
レミフェンタニルの投与方法による麻酔導入時の循環変動の比較試験
英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction
日本/Japan |
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全身麻酔における麻酔導入
英語
Induction of anaesthesia
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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現在の全身麻酔法は超短時間作用性のオピオイドであるレミフェンタニルを主体とした麻酔が主流となっている。気管挿管刺激を抑制するために全身麻酔導入時からレミフェンタニルを持続静注あるいは単回投与を併用した持続静注で使用開始するが、これらの投与方法が循環に及ぼす影響を比較検討する。
英語
Remifentanil is a rapid-onset and ultra-short acting opioid. Since laryngoscopy and tracheal intubation can result in tachycardia and hypertension, remifentanil is commonly used not only to maintain anaesthesia, but also to attenuate adverse haemodynamic changes due to tracheal intubation. To raise the effect-site concentration of remifentanil quickly, it is infused at higher concentrations or injected in bolus doses prior to constant continuous infusion. However, differences in haemodynamics during anaesthesia induction between continuous infusion and bolus injection of remifentanil have not yet been investigated. In addition, it remains unclear which method is best suited to hypertensive patients in whom tachycardia and hypertension by intubation may be exaggerated.
The aims of this randomised open-label study were to compare the haemodynamic responses during anaesthesia induction between continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil in normotensive patients, as well as in treated and untreated hypertensive patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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気管挿管直前の脈拍数と血圧
英語
heart rate and non-invasive blood pressure immediately before tracheal intubation
日本語
1) 気管挿管前後の脈拍数と血圧の変化
2) レミフェンタニル投与後の脈拍数と血圧の変化
3) 有害事象(収縮期血圧 < 70 mmHg、心拍数 < 50 bpm)の頻度
4) 昇圧薬の使用回数:収縮期血圧 < 70 mmHgもしくは心拍数 < 50 bpmでエフェドリン 4 mgを使用
英語
1) heart rate and blood pressure immediately after tracheal intubation
2) heart rate and blood pressure during anaesthesia induction
3) adverse events (HR or SBP decreased to less than 50 bpm or 70 mmHg)
4) use of ephedrine: If HR or SBP decreased to less than 50 bpm or 70 mmHg respectively, IV of 4 mg ephedrine was deemed necessary
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レミフェンタニル持続静注群:0.3 μg/kg/minの持続静注のみで麻酔導入する。
英語
remifentanil administration type: the continuous intravenous (IV) infusion group (Group C)
日本語
レミフェンタニル単回投与併用群:0.1 μg/kg/minの少量持続静注に加え2回の単回投与を行う。
英語
remifentanil administration type: the IV bolus group (Group B)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②ASA-PS (アメリカ麻酔科学会における全身状態分類) のclass1 (合併症なし)~class2 (軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常)
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II patients scheduled for elective surgery under general anaesthesia were prospectively enrolled.
日本語
①心疾患を有する患者
②透析中の患者
③その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria included patients younger than 20 years of age and with the presence of cardiovascular or cerebrovascular disease, renal failure, or a predicted difficult airway. If tracheal intubation was not performed within 1 minute, this patient was excluded.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸田 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Maruta |
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宮崎大学医学部附属病院
英語
Miyazaki Medical College, University of Miyazaki
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麻酔科
英語
Departments of Anesthesiology
日本語
〒889-1605 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
英語
Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-1742
mmctm2@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸田 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Maruta |
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宮崎大学医学部附属病院
英語
Miyazaki Medical College, University of Miyazaki
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麻酔科
英語
Departments of Anesthesiology
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〒889-1605 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地
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Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-1742
mmctm2@yahoo.co.jp
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宮崎大学
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University of Miyazaki
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麻酔科
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宮崎大学
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University of Miyazaki
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
最終的に107症例からデータを得ることができた。ボーラス投与群ではレミフェンタニルの血中濃度の急速な上昇による循環抑制が懸念されたがbaselineから挿管直前までの心拍数、血圧の低下に差はなかった。各観察ポイントで、両群間に差はなかった。また、有害事象にも差はなかった。
英語
A total of 107 patients were recruited from October 2013 to June 2015.There were 82 normotensive patients older than 20 years of age (n = 41 in both groups), 14 treated HT patients (n = 7 in both groups) and 11 untreated HT patients (n = 7 in Group C and n = 4 in Group B). Both the treated and untreated HT subgroups were compared between Group C and Group B. In both normotensive and treated HT patients, there were no significant differences between Group C and Group B in age, gender, height, weight, BMI, and ASA.
Comparisons of HR, SBP, diastolic blood pressure (DBP), and mean blood pressure (MBP) in normotensive patients between Group C and Group B: There were no significant differences between the groups for any parameters at any time points. When compared to baseline, HR was not significantly different at any time points in either group.
Comparisons of HR, SBP, DBP, and MBP within treated and untreated HT patients between Group C and Group B: There were no significant differences between groups for any parameters at any time points in each subgroup.
Use of additional propofol and adverse events including HR < 50 bpm, SBP < 70 mmHg, and use of ephedrine: There were no significant differences between groups in each subgroup.
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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