UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024495
受付番号 R000028185
科学的試験名 レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2016/10/19 23:55:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験


英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and two bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction: a prospective open-label randomised trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミフェンタニルの投与方法による麻酔導入時の循環変動の比較試験


英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミフェンタニルの投与方法が麻酔導入時の循環に及ぼす影響を検討する非盲検無作為比較試験


英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and two bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction: a prospective open-label randomised trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミフェンタニルの投与方法による麻酔導入時の循環変動の比較試験


英語
Comparison of the effect of continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil on haemodynamic responses during anaesthesia induction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔における麻酔導入


英語
Induction of anaesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の全身麻酔法は超短時間作用性のオピオイドであるレミフェンタニルを主体とした麻酔が主流となっている。気管挿管刺激を抑制するために全身麻酔導入時からレミフェンタニルを持続静注あるいは単回投与を併用した持続静注で使用開始するが、これらの投与方法が循環に及ぼす影響を比較検討する。


英語
Remifentanil is a rapid-onset and ultra-short acting opioid. Since laryngoscopy and tracheal intubation can result in tachycardia and hypertension, remifentanil is commonly used not only to maintain anaesthesia, but also to attenuate adverse haemodynamic changes due to tracheal intubation. To raise the effect-site concentration of remifentanil quickly, it is infused at higher concentrations or injected in bolus doses prior to constant continuous infusion. However, differences in haemodynamics during anaesthesia induction between continuous infusion and bolus injection of remifentanil have not yet been investigated. In addition, it remains unclear which method is best suited to hypertensive patients in whom tachycardia and hypertension by intubation may be exaggerated.
The aims of this randomised open-label study were to compare the haemodynamic responses during anaesthesia induction between continuous intravenous infusion and bolus injections of remifentanil in normotensive patients, as well as in treated and untreated hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管挿管直前の脈拍数と血圧


英語
heart rate and non-invasive blood pressure immediately before tracheal intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 気管挿管前後の脈拍数と血圧の変化
2) レミフェンタニル投与後の脈拍数と血圧の変化
3) 有害事象(収縮期血圧 < 70 mmHg、心拍数 < 50 bpm)の頻度
4) 昇圧薬の使用回数:収縮期血圧 < 70 mmHgもしくは心拍数 < 50 bpmでエフェドリン 4 mgを使用


英語
1) heart rate and blood pressure immediately after tracheal intubation
2) heart rate and blood pressure during anaesthesia induction
3) adverse events (HR or SBP decreased to less than 50 bpm or 70 mmHg)
4) use of ephedrine: If HR or SBP decreased to less than 50 bpm or 70 mmHg respectively, IV of 4 mg ephedrine was deemed necessary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミフェンタニル持続静注群:0.3 μg/kg/minの持続静注のみで麻酔導入する。


英語
remifentanil administration type: the continuous intravenous (IV) infusion group (Group C)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レミフェンタニル単回投与併用群:0.1 μg/kg/minの少量持続静注に加え2回の単回投与を行う。


英語
remifentanil administration type: the IV bolus group (Group B)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②ASA-PS (アメリカ麻酔科学会における全身状態分類) のclass1 (合併症なし)~class2 (軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常)
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II patients scheduled for elective surgery under general anaesthesia were prospectively enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心疾患を有する患者
②透析中の患者
③その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria included patients younger than 20 years of age and with the presence of cardiovascular or cerebrovascular disease, renal failure, or a predicted difficult airway. If tracheal intubation was not performed within 1 minute, this patient was excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸田 豊明


英語

ミドルネーム
Toyoaki Maruta

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院


英語
Miyazaki Medical College, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Departments of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒889-1605 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地


英語
Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-1742

Email/Email

mmctm2@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸田 豊明


英語

ミドルネーム
Toyoaki Maruta

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院


英語
Miyazaki Medical College, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Departments of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒889-1605 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地


英語
Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-1742

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmctm2@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
最終的に107症例からデータを得ることができた。ボーラス投与群ではレミフェンタニルの血中濃度の急速な上昇による循環抑制が懸念されたがbaselineから挿管直前までの心拍数、血圧の低下に差はなかった。各観察ポイントで、両群間に差はなかった。また、有害事象にも差はなかった。


英語
A total of 107 patients were recruited from October 2013 to June 2015.There were 82 normotensive patients older than 20 years of age (n = 41 in both groups), 14 treated HT patients (n = 7 in both groups) and 11 untreated HT patients (n = 7 in Group C and n = 4 in Group B). Both the treated and untreated HT subgroups were compared between Group C and Group B. In both normotensive and treated HT patients, there were no significant differences between Group C and Group B in age, gender, height, weight, BMI, and ASA.
Comparisons of HR, SBP, diastolic blood pressure (DBP), and mean blood pressure (MBP) in normotensive patients between Group C and Group B: There were no significant differences between the groups for any parameters at any time points. When compared to baseline, HR was not significantly different at any time points in either group.
Comparisons of HR, SBP, DBP, and MBP within treated and untreated HT patients between Group C and Group B: There were no significant differences between groups for any parameters at any time points in each subgroup.
Use of additional propofol and adverse events including HR < 50 bpm, SBP < 70 mmHg, and use of ephedrine: There were no significant differences between groups in each subgroup.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 19

最終更新日/Last modified on

2016 10 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028185


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028185


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名