UMIN試験ID | UMIN000025160 |
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受付番号 | R000028187 |
科学的試験名 | 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/21 |
最終更新日 | 2019/12/09 22:57:00 |
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験
英語
A phase III study of delta-shaped linear stapler anastomosis versus circular stapler anastomosis for patients with lower third gastric cancer.
日本語
デルタIII相試験
英語
A phase III study of delta anastomosis
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術ビルロートI法再建におけるデルタ吻合の有用性を検討するランダム化比較第III相試験
英語
A phase III study of delta-shaped linear stapler anastomosis versus circular stapler anastomosis for patients with lower third gastric cancer.
日本語
デルタIII相試験
英語
A phase III study of delta anastomosis
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
cStageI期胃癌患者を対象として,腹腔鏡下幽門側胃切除BI再建におけるデルタ吻合の有効性を検証する.
英語
To validate the superiority of the Delta-shaped anastomosis in laparoscopic distal gastrectomy with Billroth I reconstruction for cStage I gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後3日目までの鎮痛剤使用回数
英語
The number of use of analgesics in three days after surgery.
日本語
縫合不全発生割合,再建時間,術後QOL,合併症発生割合,リンパ節郭清個数,出血量,術後の最高発熱,初回排ガスまでの日数,術後炎症性マーカー,術後在院日数
英語
Incidence rate of anastomotic leakage, Reconstruction time, QOL after surgery, Complication rate, The number of dissected lymph nodes, Estimated blood loss, Body temperature the highest in postoperative period, Days to first flatus, Postoperative levels of inflammatory makers, Postoperative hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除ビルロートI法再建デルタ吻合
英語
Laproscopy-assisted distal gastrectomy with delta-shaped anastomosis
日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除ビルロートI法再建Circular staplerによる吻合
英語
Laproscopy-assisted distal gastrectomy with circular stapler anastomosis
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に胃癌と診断されている.
2) 内視鏡検査および胸腹骨盤造影CT検査(スライス厚5mmm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)にて,cStage Iと診断されている.
3) 内視鏡検査にて,腫瘍の占居部位がLであり,ビルロートI法で治癒切除が可能と診断されている.
4) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
英語
1) Histologically proven gastric cancer
2) Diagnosed as cStageI by endoscopy and contrast enhanced CT
3) Regarded as curatively resected by distal gastrectomy with Billroth I reconstruction with the tumor location of the L area
4) Informed consent obtained from the patient
日本語
1) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
2) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
3) コントロール不良の高血圧症を合併している.
4) コントロール不良の糖尿病を合併している.
5) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
6) 抗凝固薬を休薬することができない.
英語
1) Continuous steroid use (oral or intravenous)
2) With myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
3) With uncontrollable hypertension
4) With uncontrollable diabetes mellitus
5) With respiratory disorder requiring continuous oxgen therapy
6) Unable to discontinue anti-coagulant drugs.
80
日本語
名 | 昌彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
外科学
英語
Department of surgery
2520374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-8111
gekaw@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 桂 |
ミドルネーム | |
姓 | 細田 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoda |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
外科学
英語
Department of surgery
2520374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-8111
k.hosoda@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部病院倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
日本語
相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Japan
0427788111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
39
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |