UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験

英語
Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験

英語
Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験

英語
Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験

英語
Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の関節リウマチ患者においてMTXの血中濃度の観点からMTXとSASPの薬物相互作用について検討する

英語
This study was designed to examine the interaction between MTX and SASP from the viewpoint of serum MTX concentration in Japanese RA patients, who were receiving combination therapy with relatively low doses of MTX and SASP.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTXの血清中濃度の変化

英語
change of serum MTX concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SDAI、DAS-CRP、MMP-3、炎症性サイトカイン、質問票

英語
simplified disease activity index (SDAI) and disease activity score-C reactive protein (DAS28-CRP),levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3),inflammatory cytokines,questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MTXとSASPの併用療法を12週間以上実施されている患者において、SASPを中止して、MTXの単独療法を24週間実施する

英語
In these patients, who had received SASP/MTX combination therapy for at least 12 weeks, SASP was discontinued, and the patients received MTX monotherapy for the next 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上でMTXとSASPの併用療法を12週間以上実施している低疾患活動性の患者

英語
The main inclusion criteria were age 20 years and over, treatment with SASP/MTX combination therapy for at least 12 weeks before entry into this study, and low disease activity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服薬状況が悪い患者

英語
patients who showed poor compliance

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　守弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Morihiro Okada

所属組織/Organization

日本語
JCHO金沢病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市沖町ハ-15

英語
Ha-15 Oki-machi, Kanazawa 920-8610, Japan

電話/TEL

+81-76-252-2200

Email/Email

okada-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　守弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Morihiro Okada

組織名/Organization

日本語
JCHO金沢病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市沖町ハ-15

英語
Ha-15 Oki-machi, Kanazawa 920-8610, Japan

電話/TEL

+81-76-252-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada-knz@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地域医療機能推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
There are no funding sources for this study.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1228-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
金沢大学病院

英語
University Hospital, Kanazawa University

試験ID2/Study ID_2

2012-002

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
済生会金沢病院

英語
Social Welfare Organization Saiseikai Kanazawa Hospital

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院（石川県）、済生会金沢病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
SASPを中断することによりMTX血中濃度は約2倍に上昇し、併用療法と単独療法の有効性や副作用について変化はなかった。

英語
The MTX concentration increased about 2-fold upon discontinuation of SASP, with no apparent change of efficacy or side effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028200

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