UMIN試験ID | UMIN000024504 |
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受付番号 | R000028202 |
科学的試験名 | 植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/20 |
最終更新日 | 2017/06/15 14:18:50 |
日本語
植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
日本語
植物粉末の継続摂取による便通改善作用
英語
Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
日本語
植物粉末の継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
日本語
植物粉末の継続摂取による便通改善作用
英語
Effects of Daily Ingestion of Powdered Plant on Bowel Movement.
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物粉末を2週間継続摂取することによる便通改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove clinical benefits associated with daily ingestion of powdered plant for 2 weeks on bowel movement.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取1週後、摂取2週後の排便回数
英語
Defecation frequency at 1 week and 2 weeks after ingestion of test meals.
日本語
排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、VASアンケート
英語
Stool amount, stool shape, stool color, stool odor, feeling after defecation, VAS questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
高用量植物顆粒を2週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of high dose granulated plant for 2 weeks.
日本語
低用量植物顆粒を2週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of low dose granulated plant for 2 weeks.
日本語
プラセボ顆粒を2週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of placebo granules for 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 排便回数が1週間あたり3回以上5回以下の者
2. 便秘傾向を自覚する者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects with defecation frequency with 3 times or more and less than 5 times per week.
2. Subjects who aware of constipation tendency.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 抗凝固薬(ワルファリン)を常用している者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に米、小麦、トウモロコシ等のイネ科植物)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
11. 試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、オリゴ糖や食物繊維を強化した食品、ヨーグルトや乳酸菌飲料、納豆の摂取をやめることができない者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間 以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects who regularly take anticoagulants (e.g., warfarin).
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially gramineous plants such as rice, flour and corn).
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing lactic acid bacteria, bifidobacterium, oligosaccharides, dietary fiber, etc.) which potentially affect bowel movements.
11. Subjects who cannot abstain from taking any of health-oriented foods (including Food for Specified Health Uses), fortified foods with dietary fiber or oligosaccharide, yoghurt, lactic acid bacteria beverage, natto during this study.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
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英語
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その他
英語
The Ethics Committee approves that the source of funding shall not be disclosed.
日本語
倫理委員会承認を受けて、研究費提供組織は非公開とする。
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |